- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00275171
rhTSH, captación de yodo radioactivo y reducción del bocio después de la terapia con 131I en pacientes con bocio nodular benigno no tóxico
El efecto de 0,1 mg de tirotropina humana recombinante (rhTSH) sobre la captación de yodo radiactivo en la tiroides y el grado de reducción del bocio después de la terapia con 131I, en pacientes con bocio nodular no tóxico benigno. Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
El estudio tiene como objetivo aclarar (en un diseño aleatorizado, doble ciego):
- Si la estimulación con 0,1 mg de rhTSH 24, 48 o 72 horas antes de la inducción de una dosis de 131I-trazador aumenta la captación de 131I en pacientes con bocio multinodular atóxico y estudiar qué intervalo de tiempo es el más óptimo (Parte I)
- Si los pacientes que padecen bocio multinodular atóxico obtienen una reducción correspondiente del bocio en comparación con un grupo de control cuando se estimulan con 0,1 mg de TSH rh 24, 48 o 72 horas antes de la terapia con 131I y cuando se reduce la dosis de radiación tiroidea a 50 Gy (Parte II)
Los dos estudios se realizarán sucesivamente en la misma población de pacientes. Primero se realizará la captación de 131I seguida de la propia terapia de I. Los pacientes se comparan con un grupo de control tratado con placebo que sigue el mismo ciclo de tratamiento, pero la dosis de 131I será de 100 Gy (tratamiento estándar). Después de la terapia con 131I, todos los pacientes son seguidos durante un año con una ecografía periódica de la glándula tiroides y control del estado metabólico. La satisfacción del paciente se controla mediante el uso de una escala analógica visual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Aparte del bocio benigno no tóxico ninguna otra enfermedad grave
- Prueba de participación firmada
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con Levotiroxina
- Antigua terapia con 131I
- Un volumen tiroideo superior a 100 ml o un componente retroclavicular
- Anticoncepción insegura
- Embarazo o lactancia
- Participación en otro ensayo clínico
- Reacción alérgica previa a la rhTSH
- Sospecha de malignidad en la glándula tiroides ya sea por examen clínico, hallazgos de laboratorio (calcitonina sérica elevada o calcio ionizado) o por biopsia por aspiración con aguja fina
- Condición física o mental que imposibilite participar
- Ataque cardíaco isquémico agudo en los últimos 3 meses
- Adictos al alcohol y/o drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: rhTSH
precedido por 0,1 mg de rhTSH
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0,1 mg de rhTSH administrados por vía intramuscular
0,1 mg de rhTSH administrados por vía intramuscular
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Comparador de placebos: Placebo
1 ml de solución salina isotónica
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0,1 mg de solución salina isotónica inyectada por vía intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Una comparación intraindividual de la captación de 131I de la tiroides antes y después de la estimulación con rhTSH/placebo
Periodo de tiempo: 24 y 96 horas después de la administración del trazador
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24 y 96 horas después de la administración del trazador
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Una comparación interindividual de la captación de 131I tiroideo entre quienes recibieron placebo y quienes recibieron rhTSH
Periodo de tiempo: 24 y 96 horas después de la administración del trazador
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24 y 96 horas después de la administración del trazador
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Una estimación de qué intervalo de tiempo, inyectando rhTSH, es más favorable antes de la terapia con 131I (24 horas, 48 horas o 72 horas)
Periodo de tiempo: 24 y 96 horas después de la administración del trazador
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24 y 96 horas después de la administración del trazador
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Una comparación del grado de reducción del bocio cuando los pacientes son preestimulados con rhTSH y reciben una dosis de 131I tiroidea de 50 Gy o cuando reciben 131I convencional, reciben una dosis tiroidea de 100 Gy
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la terapia con 131I
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3, 6, 9 y 12 meses después de la terapia con 131I
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Un registro de efectos adversos después de rhTSH/placebo
Periodo de tiempo: Todos los efectos adversos que ocurrieron dentro de un año de seguimiento
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Todos los efectos adversos que ocurrieron dentro de un año de seguimiento
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Satisfacción del paciente (escala analógica visual) antes, 3 meses después de la terapia con 131I y al final del seguimiento (1 año).
Periodo de tiempo: basal, 3 y 12 meses después de la terapia con 131I
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basal, 3 y 12 meses después de la terapia con 131I
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Desarrollo de TPOab o TSHRab
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
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A los 12 meses de seguimiento
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Función tiroidea
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 12 meses.
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Seguimiento a los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steen J. Bonnema, MD, Odense University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huo Y, Xie J, Chen S, Wang H, Ma C. Recombinant human thyrotropin (rhTSH)-aided radioiodine treatment for non-toxic multinodular goitre. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 28;12:CD010622. doi: 10.1002/14651858.CD010622.pub2. Review.
- Fast S, Hegedus L, Grupe P, Nielsen VE, Bluhme C, Bastholt L, Bonnema SJ. Recombinant human thyrotropin-stimulated radioiodine therapy of nodular goiter allows major reduction of the radiation burden with retained efficacy. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;95(8):3719-25. doi: 10.1210/jc.2010-0634. Epub 2010 Jun 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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