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rhTSH, captación de yodo radioactivo y reducción del bocio después de la terapia con 131I en pacientes con bocio nodular benigno no tóxico

3 de diciembre de 2013 actualizado por: Steen Bonnema

El efecto de 0,1 mg de tirotropina humana recombinante (rhTSH) sobre la captación de yodo radiactivo en la tiroides y el grado de reducción del bocio después de la terapia con 131I, en pacientes con bocio nodular no tóxico benigno. Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

El estudio tiene como objetivo aclarar (en un diseño aleatorizado, doble ciego):

  1. Si la estimulación con 0,1 mg de rhTSH 24, 48 o 72 horas antes de la inducción de una dosis de 131I-trazador aumenta la captación de 131I en pacientes con bocio multinodular atóxico y estudiar qué intervalo de tiempo es el más óptimo (Parte I)
  2. Si los pacientes que padecen bocio multinodular atóxico obtienen una reducción correspondiente del bocio en comparación con un grupo de control cuando se estimulan con 0,1 mg de TSH rh 24, 48 o 72 horas antes de la terapia con 131I y cuando se reduce la dosis de radiación tiroidea a 50 Gy (Parte II)

Los dos estudios se realizarán sucesivamente en la misma población de pacientes. Primero se realizará la captación de 131I seguida de la propia terapia de I. Los pacientes se comparan con un grupo de control tratado con placebo que sigue el mismo ciclo de tratamiento, pero la dosis de 131I será de 100 Gy (tratamiento estándar). Después de la terapia con 131I, todos los pacientes son seguidos durante un año con una ecografía periódica de la glándula tiroides y control del estado metabólico. La satisfacción del paciente se controla mediante el uso de una escala analógica visual.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Aparte del bocio benigno no tóxico ninguna otra enfermedad grave
  • Prueba de participación firmada

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con Levotiroxina
  • Antigua terapia con 131I
  • Un volumen tiroideo superior a 100 ml o un componente retroclavicular
  • Anticoncepción insegura
  • Embarazo o lactancia
  • Participación en otro ensayo clínico
  • Reacción alérgica previa a la rhTSH
  • Sospecha de malignidad en la glándula tiroides ya sea por examen clínico, hallazgos de laboratorio (calcitonina sérica elevada o calcio ionizado) o por biopsia por aspiración con aguja fina
  • Condición física o mental que imposibilite participar
  • Ataque cardíaco isquémico agudo en los últimos 3 meses
  • Adictos al alcohol y/o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: rhTSH
precedido por 0,1 mg de rhTSH
0,1 mg de rhTSH administrados por vía intramuscular
0,1 mg de rhTSH administrados por vía intramuscular
Comparador de placebos: Placebo
1 ml de solución salina isotónica
0,1 mg de solución salina isotónica inyectada por vía intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Una comparación intraindividual de la captación de 131I de la tiroides antes y después de la estimulación con rhTSH/placebo
Periodo de tiempo: 24 y 96 horas después de la administración del trazador
24 y 96 horas después de la administración del trazador
Una comparación interindividual de la captación de 131I tiroideo entre quienes recibieron placebo y quienes recibieron rhTSH
Periodo de tiempo: 24 y 96 horas después de la administración del trazador
24 y 96 horas después de la administración del trazador
Una estimación de qué intervalo de tiempo, inyectando rhTSH, es más favorable antes de la terapia con 131I (24 horas, 48 ​​horas o 72 horas)
Periodo de tiempo: 24 y 96 horas después de la administración del trazador
24 y 96 horas después de la administración del trazador
Una comparación del grado de reducción del bocio cuando los pacientes son preestimulados con rhTSH y reciben una dosis de 131I tiroidea de 50 Gy o cuando reciben 131I convencional, reciben una dosis tiroidea de 100 Gy
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la terapia con 131I
3, 6, 9 y 12 meses después de la terapia con 131I

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Un registro de efectos adversos después de rhTSH/placebo
Periodo de tiempo: Todos los efectos adversos que ocurrieron dentro de un año de seguimiento
Todos los efectos adversos que ocurrieron dentro de un año de seguimiento
Satisfacción del paciente (escala analógica visual) antes, 3 meses después de la terapia con 131I y al final del seguimiento (1 año).
Periodo de tiempo: basal, 3 y 12 meses después de la terapia con 131I
basal, 3 y 12 meses después de la terapia con 131I
Desarrollo de TPOab o TSHRab
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
A los 12 meses de seguimiento
Función tiroidea
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 12 meses.
Seguimiento a los 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Steen J. Bonnema, MD, Odense University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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