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rhTSH, captação de radioiodo e redução do bócio após terapia com 131I em pacientes com bócio nodular benigno não tóxico

3 de dezembro de 2013 atualizado por: Steen Bonnema

O efeito de 0,1 mg de tirotropina humana recombinante (rhTSH) na captação de radioiodo da tireóide e no grau de redução do bócio após terapia com 131I, em pacientes com bócio nodular benigno não tóxico. Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

O estudo visa esclarecer (em um desenho randomizado, duplo-cego):

  1. Se a estimulação com 0,1 mg de rhTSH 24, 48 ou 72 horas antes da indução de uma dose de marcador de 131I aumenta a captação de 131I em pacientes com bócio multinodular atóxico e estudar qual intervalo de tempo é o mais ideal (Parte I)
  2. Se os pacientes que sofrem de bócio multinodular atóxico obtêm uma redução correspondente do bócio em comparação com um grupo controle ao estimular com 0,1 mg de TSH rh 24, 48 ou 72 horas antes da terapia com 131I e ao reduzir a dose de radiação da tireoide para 50 Gy (Parte II)

Os dois estudos serão realizados sucessivamente na mesma população de pacientes. A captação de 131I será realizada primeiro, seguida da Iterapia propriamente dita. Os pacientes são comparados com um grupo de controle tratado com placebo passando pelo mesmo curso de tratamento, mas a dose de 131I será de 100 Gy (tratamento padrão). Após a terapia com 131I, todos os pacientes são acompanhados durante um ano com ultrassonografia regular da glândula tireoide e controle do estado metabólico. A satisfação do paciente é monitorada pelo uso de uma escala analógico-visual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Além de bócio benigno não tóxico, nenhuma outra doença grave
  • Comprovante de participação assinado

Critério de exclusão:

  • Tratamento com Levotiroxina
  • Ex-terapia com 131I
  • Um volume da tireoide acima de 100 ml ou um componente retroclavicular
  • Contracepção insegura
  • Gravidez ou amamentação
  • Participação em outro ensaio clínico
  • Reação alérgica prévia ao rhTSH
  • Suspeita de malignidade na glândula tireoide por exame clínico, achados laboratoriais (calcitonina sérica elevada ou cálcio ionizado) ou por biópsia aspirativa com agulha fina
  • Condição física ou mental que impossibilite a participação
  • Ataque cardíaco isquêmico agudo nos últimos 3 meses
  • Dependentes de álcool e/ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: rhTSH
seguido por 0,1 mg de rhTSH
Medicamento: Tirotrofina humana recombinante (Thyrogen)
0,1 mg de rhTSH administrado por via intramuscular
Medicamento: TSH humano recombinante
0,1 mg de rhTSH administrado por via intramuscular
Comparador de Placebo: Placebo
1 ml de soro isotônico
Outro: solução salina isotônica = placebo
0,1 mg de solução salina isotônica injetada por via intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Uma comparação intraindividual da captação de 131I pela tireoide antes e depois da estimulação com rhTSH/placebo
Prazo: 24 e 96 horas após a administração do traçador
24 e 96 horas após a administração do traçador
Uma comparação interindividual da captação tireoidiana de 131I entre aqueles que receberam placebo e aqueles que receberam rhTSH
Prazo: 24 e 96 horas após a administração do traçador
24 e 96 horas após a administração do traçador
Uma estimativa de qual intervalo de tempo, injetando rhTSH, é mais favorável antes da terapia com 131I (24 horas, 48 ​​horas ou 72 horas)
Prazo: 24 e 96 horas após a administração do traçador
24 e 96 horas após a administração do traçador
Uma comparação do grau de redução do bócio quando os pacientes são pré-estimulados com rhTSH e recebem uma dose de 131I tireoidiano de 50 Gy ou quando recebem 131I convencional, recebendo uma dose tireoidiana de 100 Gy
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a terapia com 131I
3, 6, 9 e 12 meses após a terapia com 131I

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Um registro de efeitos adversos após rhTSH/placebo
Prazo: Todos os efeitos adversos ocorridos dentro de um ano de acompanhamento
Todos os efeitos adversos ocorridos dentro de um ano de acompanhamento
Satisfação do paciente (Escala Visual Analógica) antes, 3 meses após a terapia com 131I e ao final do acompanhamento (1 ano).
Prazo: linha de base, 3 e 12 meses após a terapia com 131I
linha de base, 3 e 12 meses após a terapia com 131I
Desenvolvimento de TPOab ou TSHRab
Prazo: Aos 12 meses de seguimento
Aos 12 meses de seguimento
A função da tireóide
Prazo: Aos 12 meses de seguimento.
Aos 12 meses de seguimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Steen Bonnema

Investigadores

  • Investigador principal: Steen J. Bonnema, MD, Odense University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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