rhTSH, radiojódfelvétel és golyvacsökkentés 131I terápia után jóindulatú, nem toxikus göbös golyvában szenvedő betegeknél
2013. december 3. frissítette: Steen Bonnema
0,1 mg rekombináns humán tirotropin (rhTSH) hatása a pajzsmirigy radiojódfelvételére és a 131I-kezelést követő golyvacsökkentés mértékére jóindulatú, nem toxikus göbös golyvában szenvedő betegeknél. Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos próba.
A tanulmány célja (randomizált, kettős vak módszerrel) tisztázni:
- Függetlenül attól, hogy a 0,1 mg rhTSH-val végzett stimuláció 24, 48 vagy 72 órával a 131I-nyomjelző dózis indukciója előtt növeli-e a 131I felvételét atoxikus multinoduláris golyvában szenvedő betegeknél, és hogy megvizsgálja, melyik időintervallum a legoptimálisabb (I. rész)
- Az atoxikus multinoduláris golyvában szenvedő betegeknél a golyva megfelelően csökken-e a kontrollcsoporthoz képest, ha 0,1 mg rh TSH-val stimulálják 24, 48 vagy 72 órával a 131I-terápia előtt, és ha a pajzsmirigy sugárdózisát 50 Gy-re csökkentik (II. rész)
A két vizsgálatot egymás után ugyanazon a betegpopuláción végzik el. Először a 131I felvételt hajtják végre, majd maga az I terápia. A betegeket összehasonlítják egy placebóval kezelt kontrollcsoporttal, akik ugyanazon a kezelésen mennek keresztül, de a 131I dózis 100 Gy lesz (standard kezelés). A 131I terápia után minden beteget egy éven keresztül követnek a pajzsmirigy rendszeres ultrahangos vizsgálatával és az anyagcsere állapotának ellenőrzésével. A páciens elégedettségét vizuális-analóg skála segítségével ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- A jóindulatú, nem mérgező golyván kívül nincs más súlyos betegség
- Aláírt részvételi igazolás
Kizárási kritériumok:
- Levotiroxin kezelés
- Egykori 131I-terápia
- 100 ml feletti pajzsmirigy térfogat vagy retro-clavicularis komponens
- Nem biztonságos fogamzásgátlás
- Terhesség vagy szoptatás
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Korábbi allergiás reakció az rhTSH-ra
- Pajzsmirigy rosszindulatú daganatának gyanúja klinikai vizsgálat, laboratóriumi lelet (emelkedett szérum kalcitonin vagy ionizált kalcium) vagy finom tűs aspirációs biopszia alapján
- Fizikai vagy mentális állapota lehetetlenné teszi a részvételt
- Akut ischaemiás szívtapad az elmúlt 3 hónapban
- Alkohol- és/vagy drogfüggők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: rhTSH
0,1 mg rhTSH-val történt
|
0,1 mg rhTSH intramuszkulárisan beadva
0,1 mg rhTSH intramuszkulárisan beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo
1 ml izotóniás sóoldat
|
0,1 mg izotóniás sóoldat intramuszkulárisan injektálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pajzsmirigy 131I felvételének egyénen belüli összehasonlítása az rhTSH/placebo stimuláció előtt és után
Időkeret: 24 és 96 órával a nyomjelző beadása után
|
24 és 96 órával a nyomjelző beadása után
|
|
A pajzsmirigy 131I felvételének egyének közötti összehasonlítása a placebót és az rhTSH-t kapók között
Időkeret: 24 és 96 órával a nyomjelző beadása után
|
24 és 96 órával a nyomjelző beadása után
|
|
Annak becslése, hogy az rhTSH injekció beadásával melyik időintervallum a kedvezőbb a 131I terápia előtt (24 óra, 48 óra vagy 72 óra)
Időkeret: 24 és 96 órával a nyomjelző beadása után
|
24 és 96 órával a nyomjelző beadása után
|
|
A golyva csökkenésének mértékének összehasonlítása, ha a betegeket előzetesen rhTSH-val stimulálták és 50 Gy pajzsmirigy 131I-dózist kapnak, vagy ha hagyományos 131I-t kapnak, 100 Gy pajzsmirigydózist kapnak
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a 131I terápia után
|
3, 6, 9 és 12 hónappal a 131I terápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az rhTSH/placebót követő mellékhatások regisztrációja
Időkeret: Minden nemkívánatos hatás egy éven belül jelentkezik
|
Minden nemkívánatos hatás egy éven belül jelentkezik
|
|
Betegelégedettség (Visual Analogue Scale) a 131I terápia előtt, 3 hónappal azt követően és a követés végén (1 év).
Időkeret: 3 és 12 hónappal a 131I terápia után
|
3 és 12 hónappal a 131I terápia után
|
|
TPOab vagy TSHRab fejlesztése
Időkeret: 12 hónapos követéskor
|
12 hónapos követéskor
|
|
Pajzsmirigy működés
Időkeret: 12 hónapos utánkövetés.
|
12 hónapos utánkövetés.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steen J. Bonnema, MD, Odense University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Huo Y, Xie J, Chen S, Wang H, Ma C. Recombinant human thyrotropin (rhTSH)-aided radioiodine treatment for non-toxic multinodular goitre. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 28;12:CD010622. doi: 10.1002/14651858.CD010622.pub2. Review.
- Fast S, Hegedus L, Grupe P, Nielsen VE, Bluhme C, Bastholt L, Bonnema SJ. Recombinant human thyrotropin-stimulated radioiodine therapy of nodular goiter allows major reduction of the radiation burden with retained efficacy. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;95(8):3719-25. doi: 10.1210/jc.2010-0634. Epub 2010 Jun 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. január 9.
Első közzététel (Becslés)
2006. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Noduláris golyva
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóKlasszikus Hodgkin limfóma | Limfocitákban gazdag klasszikus Hodgkin limfóma | Ann Arbor Stage IB Hodgkin limfóma | Ann Arbor II. stádiumú Hodgkin limfóma | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin limfóma | Ann Arbor IIB stádiumú Hodgkin limfóma | Ann Arbor I. stádiumú Hodgkin limfóma | Ann Arbor Stage I Mixed... és egyéb feltételekEgyesült Államok