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rhTSH, assorbimento di radioiodio e riduzione del gozzo dopo terapia con 131I in pazienti con gozzo nodulare benigno non tossico

3 dicembre 2013 aggiornato da: Steen Bonnema

L'effetto di 0,1 mg di tireotropina umana ricombinante (rhTSH) sull'assorbimento di radioiodio tiroideo e sul grado di riduzione del gozzo dopo la terapia con 131I, in pazienti con gozzo nodulare benigno non tossico. Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Lo studio mira a chiarire (in un disegno randomizzato, in doppio cieco):

  1. Se la stimolazione con 0,1 mg di rhTSH 24, 48 o 72 ore prima dell'induzione di una dose di tracciante 131I aumenta l'assorbimento di 131I nei pazienti con gozzo multinodulare atossico e studiare quale intervallo di tempo è il più ottimale (Parte I)
  2. Se i pazienti affetti da gozzo multinodulare atossico ottengono una corrispondente riduzione del gozzo rispetto a un gruppo di controllo quando vengono stimolati con 0,1 mg di rh TSH 24, 48 o 72 ore prima della terapia con 131I e quando si riduce la dose di radiazioni tiroidee a 50 Gy (Parte II)

I due studi saranno condotti successivamente sulla stessa popolazione di pazienti. L'assorbimento di 131I sarà effettuato per primo, seguito dalla stessa terapia con I. I pazienti vengono confrontati con un gruppo di controllo trattato con placebo che segue lo stesso ciclo di trattamento, ma la dose di 131I sarà di 100 Gy (trattamento standard). Dopo la terapia con 131I tutti i pazienti vengono seguiti per un anno con ecografia regolare della tiroide e controllo dello stato metabolico. La soddisfazione del paziente è monitorata mediante l'uso di una scala analogica visiva.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • A parte il gozzo benigno non tossico, nessun'altra malattia grave
  • Prova di partecipazione firmata

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con levotiroxina
  • Ex terapia con 131I
  • Un volume tiroideo superiore a 100 ml o una componente retroclavicolare
  • Contraccezione non sicura
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Precedente reazione allergica verso rhTSH
  • Sospetto di malignità nella ghiandola tiroidea mediante esame clinico, risultati di laboratorio (aumento della calcitonina sierica o calcio ionizzato) o biopsia con agoaspirato
  • Condizione fisica o mentale che rende impossibile la partecipazione
  • Attacco cardiaco ischemico acuto negli ultimi 3 mesi
  • Alcol e/o tossicodipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: rhTSH
preceduto da 0,1 mg di rhTSH
0,1 mg di rhTSH somministrato per via intramuscolare
0,1 mg di rhTSH somministrato per via intramuscolare
Comparatore placebo: Placebo
1 ml di soluzione salina isotonica
0,1 mg di soluzione salina isotonica iniettata per via intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un confronto intra-individuale dell'assorbimento di 131I tiroideo prima e dopo la stimolazione con rhTSH/placebo
Lasso di tempo: 24 e 96 ore dopo la somministrazione del tracciante
24 e 96 ore dopo la somministrazione del tracciante
Un confronto interindividuale dell'assorbimento tiroideo di 131I tra coloro che ricevono placebo e coloro che ricevono rhTSH
Lasso di tempo: 24 e 96 ore dopo la somministrazione del tracciante
24 e 96 ore dopo la somministrazione del tracciante
Una stima di quale intervallo di tempo, iniettando rhTSH, è più favorevole prima della terapia con 131I (24 ore, 48 ore o 72 ore)
Lasso di tempo: 24 e 96 ore dopo la somministrazione del tracciante
24 e 96 ore dopo la somministrazione del tracciante
Un confronto del grado di riduzione del gozzo quando i pazienti sono prestimolati con rhTSH e ricevono una dose tiroidea di 131I di 50 Gy o quando ricevono 131I convenzionale, ricevono una dose tiroidea di 100 Gy
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la terapia con 131I
3, 6, 9 e 12 mesi dopo la terapia con 131I

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Una registrazione degli effetti avversi in seguito a rhTSH/placebo
Lasso di tempo: Tutti gli effetti avversi che si verificano entro un anno di follow-up
Tutti gli effetti avversi che si verificano entro un anno di follow-up
Soddisfazione del paziente (scala analogica visiva) prima, 3 mesi dopo la terapia con 131I e alla fine del follow-up (1 anno).
Lasso di tempo: basale, 3 e 12 mesi dopo la terapia con 131I
basale, 3 e 12 mesi dopo la terapia con 131I
Sviluppo di TPOab o TSHRab
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
A 12 mesi di follow-up
Funzione tiroidea
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi.
Follow-up a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Steen J. Bonnema, MD, Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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