- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00275171
rhTSH, assorbimento di radioiodio e riduzione del gozzo dopo terapia con 131I in pazienti con gozzo nodulare benigno non tossico
L'effetto di 0,1 mg di tireotropina umana ricombinante (rhTSH) sull'assorbimento di radioiodio tiroideo e sul grado di riduzione del gozzo dopo la terapia con 131I, in pazienti con gozzo nodulare benigno non tossico. Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Lo studio mira a chiarire (in un disegno randomizzato, in doppio cieco):
- Se la stimolazione con 0,1 mg di rhTSH 24, 48 o 72 ore prima dell'induzione di una dose di tracciante 131I aumenta l'assorbimento di 131I nei pazienti con gozzo multinodulare atossico e studiare quale intervallo di tempo è il più ottimale (Parte I)
- Se i pazienti affetti da gozzo multinodulare atossico ottengono una corrispondente riduzione del gozzo rispetto a un gruppo di controllo quando vengono stimolati con 0,1 mg di rh TSH 24, 48 o 72 ore prima della terapia con 131I e quando si riduce la dose di radiazioni tiroidee a 50 Gy (Parte II)
I due studi saranno condotti successivamente sulla stessa popolazione di pazienti. L'assorbimento di 131I sarà effettuato per primo, seguito dalla stessa terapia con I. I pazienti vengono confrontati con un gruppo di controllo trattato con placebo che segue lo stesso ciclo di trattamento, ma la dose di 131I sarà di 100 Gy (trattamento standard). Dopo la terapia con 131I tutti i pazienti vengono seguiti per un anno con ecografia regolare della tiroide e controllo dello stato metabolico. La soddisfazione del paziente è monitorata mediante l'uso di una scala analogica visiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- A parte il gozzo benigno non tossico, nessun'altra malattia grave
- Prova di partecipazione firmata
Criteri di esclusione:
- Trattamento con levotiroxina
- Ex terapia con 131I
- Un volume tiroideo superiore a 100 ml o una componente retroclavicolare
- Contraccezione non sicura
- Gravidanza o allattamento
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Precedente reazione allergica verso rhTSH
- Sospetto di malignità nella ghiandola tiroidea mediante esame clinico, risultati di laboratorio (aumento della calcitonina sierica o calcio ionizzato) o biopsia con agoaspirato
- Condizione fisica o mentale che rende impossibile la partecipazione
- Attacco cardiaco ischemico acuto negli ultimi 3 mesi
- Alcol e/o tossicodipendenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: rhTSH
preceduto da 0,1 mg di rhTSH
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0,1 mg di rhTSH somministrato per via intramuscolare
0,1 mg di rhTSH somministrato per via intramuscolare
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Comparatore placebo: Placebo
1 ml di soluzione salina isotonica
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0,1 mg di soluzione salina isotonica iniettata per via intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Un confronto intra-individuale dell'assorbimento di 131I tiroideo prima e dopo la stimolazione con rhTSH/placebo
Lasso di tempo: 24 e 96 ore dopo la somministrazione del tracciante
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24 e 96 ore dopo la somministrazione del tracciante
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Un confronto interindividuale dell'assorbimento tiroideo di 131I tra coloro che ricevono placebo e coloro che ricevono rhTSH
Lasso di tempo: 24 e 96 ore dopo la somministrazione del tracciante
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24 e 96 ore dopo la somministrazione del tracciante
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Una stima di quale intervallo di tempo, iniettando rhTSH, è più favorevole prima della terapia con 131I (24 ore, 48 ore o 72 ore)
Lasso di tempo: 24 e 96 ore dopo la somministrazione del tracciante
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24 e 96 ore dopo la somministrazione del tracciante
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Un confronto del grado di riduzione del gozzo quando i pazienti sono prestimolati con rhTSH e ricevono una dose tiroidea di 131I di 50 Gy o quando ricevono 131I convenzionale, ricevono una dose tiroidea di 100 Gy
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la terapia con 131I
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3, 6, 9 e 12 mesi dopo la terapia con 131I
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Una registrazione degli effetti avversi in seguito a rhTSH/placebo
Lasso di tempo: Tutti gli effetti avversi che si verificano entro un anno di follow-up
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Tutti gli effetti avversi che si verificano entro un anno di follow-up
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Soddisfazione del paziente (scala analogica visiva) prima, 3 mesi dopo la terapia con 131I e alla fine del follow-up (1 anno).
Lasso di tempo: basale, 3 e 12 mesi dopo la terapia con 131I
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basale, 3 e 12 mesi dopo la terapia con 131I
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Sviluppo di TPOab o TSHRab
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
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A 12 mesi di follow-up
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Funzione tiroidea
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi.
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Follow-up a 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steen J. Bonnema, MD, Odense University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huo Y, Xie J, Chen S, Wang H, Ma C. Recombinant human thyrotropin (rhTSH)-aided radioiodine treatment for non-toxic multinodular goitre. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 28;12:CD010622. doi: 10.1002/14651858.CD010622.pub2. Review.
- Fast S, Hegedus L, Grupe P, Nielsen VE, Bluhme C, Bastholt L, Bonnema SJ. Recombinant human thyrotropin-stimulated radioiodine therapy of nodular goiter allows major reduction of the radiation burden with retained efficacy. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;95(8):3719-25. doi: 10.1210/jc.2010-0634. Epub 2010 Jun 2.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 019
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