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Pharmakokinetik von Malathion Gel 0,5 % und Malathion 0,5 % Lotion (Ovide) bei Patienten mit Kopfläusen

21. Dezember 2013 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA

Eine randomisierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Pharmakokinetik (PK) mit Einzeldosis zur Bewertung von Malathion Gel 0,5 % gegenüber Ovide (Malathion) Lotion 0,5 % bei Patienten mit Pediculosis capitis

In dieser Studie werden 24 erwachsene Patienten mit Kopfläusen mit einer topischen Behandlung gegen Kopfläuse mit Malathion behandelt; 12 Patienten werden mit einem neuartigen Produkt, Malathion Gel, 0,5 %, behandelt, und weitere 12 Patienten werden mit Ovide Lotion 0,5 % behandelt, die von Taro Pharmaceuticals USA, Inc. vermarktet wird. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Blutkonzentration von Malathion 0,5 % Gel mit der von OVIDE Lotion 0,5 % zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte PK-Vergleichsstudie mit Einzeldosis und Parallelgruppen. Die Patienten werden den Studienprodukten im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Vierundzwanzig (24) einwilligende Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen. 12 Patienten werden mit Malathion Gel, 0,5 % behandelt und weitere 12 Patienten werden mit Ovide Lotion 0,5 % behandelt. Die Studie wird an einem einzigen Zentrum durchgeführt und nur in Indien durchgeführt. Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der systemischen Exposition von Malathion 0,5 % Gel, hergestellt von Taro Pharmaceuticals USA, Inc., mit der OVIDE Lotion 0,5 %, die derzeit von Taro Pharmaceutical USA, Inc. vermarktet wird, bei erwachsenen Patienten mit Kopfläusen . Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung des Zusammenhangs zwischen der Exposition und der Cholinesterase-Aktivität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Navi Mumbai
      • Rabale, Navi Mumbai, Indien
        • Investigator site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau
  • Gesunde Patienten ab 18 Jahren mit Pediculosis capitis
  • Der Patient muss bereit sein, der Behandlung des Patienten mit Malathion Gel 0,5 % oder Ovide Lotion 0,5 % und Blutentnahmen vor und nach der Verabreichung von Medikamenten zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Reizungen oder Empfindlichkeit gegenüber Pedikuliziden oder Haarpflegeprodukten in der Vorgeschichte
  • Personen mit sichtbaren Haut-/Kopfhautproblemen an der Behandlungsstelle, die nach Meinung des Untersuchungspersonals oder des Sponsors die Bewertung beeinträchtigen.
  • Personen, die zuvor innerhalb von 4 Wochen nach der Studie mit einem Pedikulizid behandelt wurden.
  • Personen, die potenzielle Anzeichen und Symptome einer Cholinesterasehemmung aufweisen.
  • Patienten, die derzeit Sulfonamid-Antibiotika oder Ivermectin erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Malathion-Gel 0,05 %
Malathion Gel 0,5 % zur topischen Behandlung von Kopfläusen
Arzneimittel: Malathion-Gel 0,5 %
Malathion-Gel 0,5 % 30 Minuten lang auf die Kopfhaut auftragen
Andere Namen:
  • MALG
Aktiver Komparator: Malathion-Lotion 0,5 %
Malathion Lotion 0,5% zur Behandlung von Kopfläusen
Arzneimittel: Malathion-Lotion 0,5 %
Malathion-Lotion 0,5 % für 12 Stunden auf die Kopfhaut aufgetragen
Andere Namen:
  • OVIDE-Lotion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Blut- und Urinspiegel von Malathion und Metaboliten
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie die Cholinesterase-Spiegel und vergleichen Sie sie mit den Malathion-Metaboliten-Spiegeln
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MALG-0603

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