Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit Ba679BR Respimat bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Teilnahme an der Studie 2. Alle Patienten müssen eine Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung haben und die folgenden spirometrischen Kriterien erfüllen:

? Die Patienten müssen eine relativ stabile, mittelschwere bis schwere Atemwegsobstruktion mit einem FEV1 =< 70 % des vorhergesagten Normalwerts* und einem FEV1 =< 70 % des FVC haben (Besuche 1 und 2).

*: Die vorhergesagten Normalwerte werden gemäß den Formeln für japanische Normalwerte (R05-0607) berechnet (siehe unten).

Männer: FEV1 vorhergesagt (L) = 0,036 x (Größe (cm)) ? 0,028 x Alter (Jahre)? 1,178 Frauen: FEV1 vorhergesagt (L) = 0,022 x (Größe (cm)) ? 0,022 x Alter (Jahre)? 0,005

? Patienten müssen vor Besuch 1 einen Monat lang stabile COPD-Medikamente einnehmen. 3. Männliche oder weibliche Patienten ab 40 Jahren. 4. Bei den Patienten muss es sich um aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren handeln.

Packungsjahre = [Anzahl der Zigaretten/Tag / 20] x Jahre des Rauchens 5. Die Patienten müssen in der Lage sein, technisch akzeptable Lungenfunktionstests durchzuführen.

6. Patienten müssen in der Lage sein, Medikamente mit dem Respimat-Inhalator und dem HandiHaler kompetent zu inhalieren.

Patienten mit/die:

1. Bedeutende Krankheiten außer COPD
2. Klinisch relevante abnormale Hämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse
3. Jüngste Geschichte von MI
4. Jede Herzrhythmusstörung, die eine medikamentöse Therapie erfordert oder die innerhalb der letzten 3 Jahre wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurde
5. Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
6. Symptomatische Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion
7. Engwinkelglaukom
8. Vorgeschichte von Asthma, allergischer Rhinitis, atopischer Erkrankung oder Personen mit einer Gesamtzahl an Eosinophilen im Blut >= 600 mm3
9. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Lungenobstruktion oder Mukoviszidose oder einer klinisch offensichtlichen Bronchiektasie
10. Aktive Tuberkulose
11. Vorgeschichte und/oder aktiver erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch
12. Es wurde eine Thorakotomie mit Lungenresektion durchgeführt
13. Hat innerhalb der 6 Wochen vor der Scr ein Lungenrehabilitationsprogramm abgeschlossen. Besuchen Sie uns oder nehmen Sie derzeit an einem Lungenrehabilitationsprogramm teil
14. Verwenden Sie tagsüber und im Untersuchungsraum regelmäßig mehr als 1 Stunde/Tag Sauerstoff Meinung nach nicht in der Lage, auf die Verwendung von Sauerstoff zu verzichten
15. Ich habe innerhalb von 1 Minute oder 6 Halbwertszeiten vor der Scr ein Prüfpräparat eingenommen. Besuchen
16. Betablocker
17. Antiallergische Medikamente oder Antihistaminika gegen Asthma, allergische Rhinitis, atopische Erkrankungen oder andere allergische Erkrankungen mit einer Gesamt-Eosinophilenzahl im Blut >= 600 mm3
18. Orale Kortikosteroide in instabilen Dosen oder in Dosen über dem Äquivalent von 10 mg Prednison/Tag oder 20 mg jeden zweiten Tag
19. Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika oder Komponenten des Respimat-Abgabesystems, gegen Laktose oder andere Komponenten des Inhalationskapsel-Abgabesystems
20. Schwanger oder vermutet schwanger oder Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten, oder stillende Frauen
21. Die derzeit an einer anderen Studie teilnehmen
22. Die Randomisierung von Patienten mit einer Atemwegsinfektion oder einer COPD-Exazerbation in den 6 Wochen vor der Scr. Besuch oder während des scr. Der Zeitraum sollte verschoben werden