- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02172352
Dosisbereichsstudie von Ba 679 BR-Inhalationspulver bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
20. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Dosisbereichsstudie von Ba 679 BR-Inhalationspulver nach einmaliger Inhalation bei COPD-Patienten – doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit 4 Behandlungen und 4 Perioden –
Untersuchung der Dosisreaktion nach einmaliger Inhalation von Ba 679 BR-Inhalationspulver bei COPD-Patienten unter Verwendung der Lungenfunktionen als Indikatoren und Vergleich der erhaltenen Daten mit Ergebnissen aus ausländischen Studien
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In einem Lungenfunktionstest des Screening-Tests II betrug FEV1,0 weniger als 70 % des vorhergesagten Normalwerts und FEV1,0 weniger als 70 % des FVC.
- Im Reversibilitätstest des Screening-Tests II verbesserte sich FEV1,0 1 Stunde nach der Inhalation von 2 Sprühstößen eines Anticholinergikums (Tersigan® Aerozol) um 10 % oder mehr.
- Rauchergeschichte (< Anzahl Zigaretten pro Tag x Anzahl Jahre des Rauchens > = 200 oder mehr)
- 40 Jahre oder älter
- Unabhängig vom Geschlecht und der Dauer der Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Asthma bronchiale
- Eine Vorgeschichte atopischer Erkrankungen wie allergischer Rhinitis
- Blut-Eosinophilie von 440/µl oder mehr
- Kontinuierliche Einnahme von Steroid-Medikamenten (orale Verabreichung, Inhalation oder Injektion) in einer Dosis, die mehr als 5 mg Prednisolon pro Tag entspricht
- Eine Vorgeschichte von Atemwegsinfektionen, einschließlich Virusinfektionen, innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
- Tuberkulose, Lungenkrebs oder eine Pneumonektomie in der Vorgeschichte
- Glaukom
- Unter Behandlung einer gutartigen Prostatahypertrophie
- Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika oder Sympathomimetika
- Schwierigkeiten beim Auswurf von Auswurf
- Schwere Herzerkrankung, Nierenerkrankung, Lebererkrankung, endokrine Erkrankung oder Stoffwechselerkrankung
- Verwendung jeglicher β-Blocker
- Eine Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb des letzten 1 Jahres
- Eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Cor pulmonale oder Herzrhythmusstörungen, die in den letzten 3 Jahren medikamentös behandelt werden mussten
- Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
- Behandlung psychotischer Erkrankungen
- Schwangerschaft, mögliche Schwangerschaft oder Stillzeit
- Eine Vorgeschichte der Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 6 Monate
- Beurteilung des Prüfarztes, dass der Patient für die Aufnahme in die vorliegende Studie nicht geeignet ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ba 679 BR niedrige Dosis
|
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Inhalationspulver
|
|
|
Experimental: Ba 679 BR mittlere Dosis
|
|
|
Experimental: Ba 679 BR hochdosiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
FEV1,0 max (maximales forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde)
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
|
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
FEV1,0 AUC 0–24 (forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde als Fläche unter der Kurve 0 bis 24 Stunden nach der Verabreichung)
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
|
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
FEV1,0 Zeit bis zur Reaktion
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
|
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
FEV1,0 Tmax (Zeit bis FEV1,0 max)
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
|
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
FEV1,0 zu Messzeitpunkten bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
|
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
FVC AUC 0–24 (forcierte Vitalkapazität als Fläche unter der Kurve 0 bis 24 Stunden nach der Verabreichung)
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
|
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
FVC max
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
|
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
FVC zu Messzeitpunkten bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
|
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
|
bis zu 29 Tage
|
|
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
|
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
Veränderungen der Pulsfrequenz
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
|
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
Veränderungen der transdermalen O2-Sättigung
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
|
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
Auffällige Befunde im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: vor und 1,5 und 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
|
vor und 1,5 und 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
Abnormale Veränderungen bei Labormessungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
|
24 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
Urinausscheidungsrate
Zeitfenster: vor (von 4 Stunden vor der Dosierung bis unmittelbar vor der Dosierung) und 0–2, 2–4, 4–8, 8–12 und 12–24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
vor (von 4 Stunden vor der Dosierung bis unmittelbar vor der Dosierung) und 0–2, 2–4, 4–8, 8–12 und 12–24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
|
MMEF AUC 0–24 (maximaler mittelexspiratorischer Fluss als Fläche unter der Kurve 0 bis 24 Stunden nach der Verabreichung)
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
|
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
MMEF max
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
|
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
MMEF zu Messzeitpunkten bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
|
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 1998
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 1999
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Tiotropiumbromid
Andere Studien-ID-Nummern
- 205.139
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ba 679 BR niedrige Dosis
-
Pepperdine UniversityRekrutierungHohe Nitratdosis | Moderate Nitratdosis | Niedrige Nitratdosis | Nitratarme DosisVereinigte Staaten
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossenLungenerkrankung, chronisch obstruktivJapan
-
GNT PharmaUnbekanntIschämischer SchlaganfallKorea, Republik von