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Dosisbereichsstudie von Ba 679 BR-Inhalationspulver bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

20. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Dosisbereichsstudie von Ba 679 BR-Inhalationspulver nach einmaliger Inhalation bei COPD-Patienten – doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit 4 Behandlungen und 4 Perioden –

Untersuchung der Dosisreaktion nach einmaliger Inhalation von Ba 679 BR-Inhalationspulver bei COPD-Patienten unter Verwendung der Lungenfunktionen als Indikatoren und Vergleich der erhaltenen Daten mit Ergebnissen aus ausländischen Studien

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In einem Lungenfunktionstest des Screening-Tests II betrug FEV1,0 weniger als 70 % des vorhergesagten Normalwerts und FEV1,0 weniger als 70 % des FVC.
  2. Im Reversibilitätstest des Screening-Tests II verbesserte sich FEV1,0 1 Stunde nach der Inhalation von 2 Sprühstößen eines Anticholinergikums (Tersigan® Aerozol) um 10 % oder mehr.
  3. Rauchergeschichte (< Anzahl Zigaretten pro Tag x Anzahl Jahre des Rauchens > = 200 oder mehr)
  4. 40 Jahre oder älter
  5. Unabhängig vom Geschlecht und der Dauer der Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von Asthma bronchiale
  2. Eine Vorgeschichte atopischer Erkrankungen wie allergischer Rhinitis
  3. Blut-Eosinophilie von 440/µl oder mehr
  4. Kontinuierliche Einnahme von Steroid-Medikamenten (orale Verabreichung, Inhalation oder Injektion) in einer Dosis, die mehr als 5 mg Prednisolon pro Tag entspricht
  5. Eine Vorgeschichte von Atemwegsinfektionen, einschließlich Virusinfektionen, innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
  6. Tuberkulose, Lungenkrebs oder eine Pneumonektomie in der Vorgeschichte
  7. Glaukom
  8. Unter Behandlung einer gutartigen Prostatahypertrophie
  9. Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika oder Sympathomimetika
  10. Schwierigkeiten beim Auswurf von Auswurf
  11. Schwere Herzerkrankung, Nierenerkrankung, Lebererkrankung, endokrine Erkrankung oder Stoffwechselerkrankung
  12. Verwendung jeglicher β-Blocker
  13. Eine Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb des letzten 1 Jahres
  14. Eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Cor pulmonale oder Herzrhythmusstörungen, die in den letzten 3 Jahren medikamentös behandelt werden mussten
  15. Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
  16. Behandlung psychotischer Erkrankungen
  17. Schwangerschaft, mögliche Schwangerschaft oder Stillzeit
  18. Eine Vorgeschichte der Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 6 Monate
  19. Beurteilung des Prüfarztes, dass der Patient für die Aufnahme in die vorliegende Studie nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ba 679 BR niedrige Dosis
Placebo-Komparator: Placebo-Inhalationspulver
Experimental: Ba 679 BR mittlere Dosis
Experimental: Ba 679 BR hochdosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FEV1,0 max (maximales forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde)
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FEV1,0 AUC 0–24 (forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde als Fläche unter der Kurve 0 bis 24 Stunden nach der Verabreichung)
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
FEV1,0 Zeit bis zur Reaktion
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
FEV1,0 Tmax (Zeit bis FEV1,0 max)
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
FEV1,0 zu Messzeitpunkten bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
FVC AUC 0–24 (forcierte Vitalkapazität als Fläche unter der Kurve 0 bis 24 Stunden nach der Verabreichung)
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
FVC max
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
FVC zu Messzeitpunkten bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
bis zu 29 Tage
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderungen der Pulsfrequenz
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderungen der transdermalen O2-Sättigung
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
Auffällige Befunde im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: vor und 1,5 und 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
vor und 1,5 und 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
Abnormale Veränderungen bei Labormessungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
24 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Urinausscheidungsrate
Zeitfenster: vor (von 4 Stunden vor der Dosierung bis unmittelbar vor der Dosierung) und 0–2, 2–4, 4–8, 8–12 und 12–24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
vor (von 4 Stunden vor der Dosierung bis unmittelbar vor der Dosierung) und 0–2, 2–4, 4–8, 8–12 und 12–24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
MMEF AUC 0–24 (maximaler mittelexspiratorischer Fluss als Fläche unter der Kurve 0 bis 24 Stunden nach der Verabreichung)
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
MMEF max
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
MMEF zu Messzeitpunkten bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ba 679 BR niedrige Dosis

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