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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von BEA 2180 BR bei gesunden männlichen Probanden

13. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik einzelner steigender inhalierter BEA 2180 BR-Dosen (2,5 μg bis 1600 μg Kation, verabreicht mit dem Respimat®) bei gesunden männlichen Probanden, allein und gefolgt von einer Methacholin-Provokation. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie innerhalb der Dosisgruppe mit einer 36 μg Tiotropiumbromid-Einzeldosis-Teilstudie (offen, zweifaches Crossover).

Hauptstudie: Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik (PD) und Pharmakokinetik (PK) der BEA 2180 BR-Unterstudie; Es sollte untersucht werden, ob eine Behandlung mit 36 ​​μg Tiotropiumbromid im Vergleich zum Ausgangswert (Methacholin-Provokation beim Screening) vor einer Methacholin-induzierten Bronchokonstriktion schützen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischem Labortest
  • Kein vom Normalwert abweichender und klinisch relevanter Befund
  • Kein Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Alter ≥ 30 und Alter ≤ 55 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und BMI < 30 kg/m2
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers (oder seines Stellvertreters) für die Studie als relevant erachtet werden.
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach dem Kenntnisstand zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie angemessen beeinflussen könnten
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs von klinischer Relevanz

Spezifische Ausschlusskriterien für diese Studie:

  • Bronchiale Hyperreaktivität, nachgewiesen durch eine 45-prozentige Änderung des SGaw bei oder unter einer kumulativen Methacholinkonzentration von 10 mg/ml = 1 %
  • Asthma oder bronchiale Hyperreaktivität
  • Allergische Rhinitis (Heuschnupfen)
  • Glaukom
  • Obstruktion der Harnwege
  • Epilepsie
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer Magengeschwürerkrankung
  • Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Gerät: Respimat® A 4
Arzneimittel: Methacholinchlorid
Methacholin-Provokationstest
Experimental: BEA 2180 BR
einzelne steigende Dosen
Arzneimittel: BEA 2180 BR
Gerät: Respimat® A 4
Arzneimittel: Methacholinchlorid
Methacholin-Provokationstest
Experimental: Teilstudie
Arzneimittel: Methacholinchlorid
Methacholin-Provokationstest
Arzneimittel: Spiriva
Andere Namen:
  • Tiotropiumbromid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, orale Körpertemperatur
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Veränderungen des Atemwegswiderstands gegenüber dem Ausgangswert (Rohdaten)
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
mittels Körperplethysmographie beurteilt
bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Änderungen der spezifischen Atemwegsleitfähigkeit (sGaw) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
mittels Körperplethysmographie beurteilt
bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden im 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer auf einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der letzten Arzneimittelverabreichung
innerhalb von 14 Tagen nach der letzten Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Speichelsekretion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Änderungen des Pupillendurchmessers jedes Auges gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Pupillometrie
bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 240 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 240 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (C) für mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma (tmax)
Zeitfenster: bis zu 240 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 240 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Menge der Ausgangsdroge, die im Urin ausgeschieden wird (Ae)
Zeitfenster: bis zu 312 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 312 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anteil des verabreichten Arzneimittels, der unverändert im Urin ausgeschieden wird (fe)
Zeitfenster: bis zu 312 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 312 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma (AUC)
Zeitfenster: bis zu 240 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 240 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Renale Clearance des Analyten (CLR)
Zeitfenster: bis zu 312 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 312 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Endgeschwindigkeitskonstante des Analyten im Plasma (λZ)
Zeitfenster: bis zu 240 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 240 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 240 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 240 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach inhalativer Verabreichung (MRTinh)
Zeitfenster: bis zu 240 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 240 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: bis zu 240 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 240 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz nach einer extravaskulären Dosis (VZ/F)
Zeitfenster: bis zu 240 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 240 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1205.1
  • 1205.9001 (Andere Kennung: Boehringer Ingelheim)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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