Uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato su Ba679BR Respimat in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

partecipazione allo studio 2. Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva e devono soddisfare i seguenti criteri spirometrici:

? I pazienti devono avere un'ostruzione delle vie aeree relativamente stabile, da moderata a grave, con un FEV1 = < 70% del normale previsto* e un FEV1 = < 70% di FVC (visite 1 e 2).

*: I valori normali previsti saranno calcolati in base alle formule per i valori normali previsti giapponesi (R05-0607) (vedere di seguito).

Maschi: FEV1 predetto (L) = 0,036 x (altezza (cm)) ? 0,028 x età (anni) ? 1.178 Femmine: FEV1 predetto (L) = 0.022 x (altezza (cm)) ? 0,022 x età (anni) ? 0,005

? I pazienti devono mantenere farmaci per la BPCO stabili per 1 mese prima della Visita 1. 3. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni. 4. I pazienti devono essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo superiore a 10 pacchetti anno.

Pack Years = [Numero di sigarette/giorno/20] x anni di fumo 5. I pazienti devono essere in grado di eseguire test di funzionalità polmonare tecnicamente accettabili.

6. I pazienti devono essere in grado di inalare i farmaci in modo competente dall'inalatore Respimat e dall'HandiHaler.

Pazienti con/che:

1. Malattie significative eccetto BPCO
2. Ematologia clinicamente rilevante, analisi del sangue o analisi delle urine
3. Storia recente di MI
4. Qualsiasi aritmia cardiaca che richieda terapia farmacologica o che sono stati ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca negli ultimi 3 anni
5. Cancro negli ultimi 5 anni
6. Ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale
7. Glaucoma ad angolo stretto
8. Storia di asma, rinite allergica, malattia atopica o conta totale degli eosinofili nel sangue >= 600 mm3
9. Storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita, o fibrosi cistica o bronchiectasie clinicamente evidenti
10. Tubercolosi attiva
11. Storia di e/o abuso significativo attivo di alcol o droghe
12. Sottoposto a toracotomia con resezione polmonare
13. Completato un programma di riabilitazione polmonare nelle 6 settimane precedenti lo Scr. Visita o che sono attualmente in un programma di riabilitazione polmonare
14. Utilizzare regolarmente ossigeno diurno per più di 1 ora/giorno e negli investigatori parere in grado di astenersi dall'uso di ossigeno
15. Assunzione di un farmaco sperimentale entro 1 mo 6 emivite prima di Scr. Visita
16. Beta-bloccanti
17. Farmaci antiallergici o antistaminici per asma, rinite allergica, malattia atopica o altre malattie allergiche con conta totale degli eosinofili nel sangue >= 600 mm3
18. Corticosteroidi orali a dosi instabili o a dosi superiori all'equivalente di 10 mg di prednisone/die o 20 mg a giorni alterni
19. Ipersensibilità ai farmaci anticolinergici o ai componenti del sistema di rilascio Respimat, al lattosio o a qualsiasi altro componente del sistema di rilascio della capsula per inalazione
20. Gravidanza o sospetta gravidanza o donne che desiderano rimanere incinte durante il periodo di studio o donne che allattano
21. Che stanno attualmente partecipando a un altro studio
22. La randomizzazione dei pazienti con qualsiasi infezione respiratoria o riacutizzazione della BPCO nelle 6 settimane precedenti lo Scr. Visita o durante lo scr. il periodo dovrebbe essere posticipato