Um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado de Ba679BR Respimat em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

participação no estudo 2. Todos os pacientes devem ter diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica e devem atender aos seguintes critérios espirométricos:

? Os pacientes devem apresentar obstrução das vias aéreas moderada a grave, relativamente estável, com VEF1 =< 70% do normal* previsto e VEF1 =< 70% da CVF (visitas 1 e 2).

*: Os valores normais previstos serão calculados de acordo com as fórmulas para valores normais previstos japoneses (R05-0607) (veja abaixo).

Homens: VEF1 previsto (C) = 0,036 x (altura (cm)) ? 0,028 x idade (anos) ? 1.178 Mulheres: VEF1 previsto (C) = 0,022 x (altura (cm)) ? 0,022 x idade (anos) ? 0,005

? Os pacientes devem manter os medicamentos para DPOC estáveis ​​por 1 mês antes da Visita 1. 3. Pacientes do sexo masculino ou feminino com 40 anos de idade ou mais. 4. Os pacientes devem ser fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo superior a 10 maços-ano.

Maços Anos = [Número de cigarros/ dia / 20] x anos de tabagismo 5. Os pacientes devem ser capazes de realizar testes de função pulmonar tecnicamente aceitáveis.

6. Os pacientes devem ser capazes de inalar a medicação de maneira competente do inalador Respimat e do HandiHaler.

Pacientes com/que:

1. Doenças significativas, exceto DPOC
2. Hematologia anormal clinicamente relevante, química do sangue ou exame de urina
3. História recente de MI
4. Qualquer arritmia cardíaca que requeira terapia medicamentosa ou que tenha sido hospitalizado por insuficiência cardíaca nos últimos 3 anos
5. Câncer nos últimos 5 anos
6. Hipertrofia prostática sintomática ou obstrução do colo da bexiga
7. Glaucoma de ângulo estreito
8. História de asma, rinite alérgica, doença atópica ou contagem total de eosinófilos no sangue >= 600 mm3
9. História de obstrução pulmonar com risco de vida, fibrose cística ou bronquiectasia clinicamente evidente
10. tuberculose ativa
11. Histórico e/ou abuso ativo significativo de álcool ou drogas
12. Submetido a toracotomia com ressecção pulmonar
13. Completou um programa de reabilitação pulmonar nas 6 semanas anteriores ao Scr. Visite ou que esteja atualmente em um programa de reabilitação pulmonar
14. Use regularmente oxigênio diurno por mais de 1 h/dia e na casa do investigador opinião incapaz de se abster do uso de oxigênio
15. Tomou uma droga experimental dentro de 1 m ou 6 meias-vidas antes do Scr. Visita
16. Bloqueadores beta
17. Medicamentos anti-alérgicos ou anti-histamínicos para asma, rinite alérgica, doença atópica ou outra doença alérgica com contagem total de eosinófilos no sangue >= 600 mm3
18. Corticosteroides orais em doses instáveis ​​ou em doses superiores ao equivalente a 10 mg de prednisona/dia ou 20 mg em dias alternados
19. Hipersensibilidade a drogas anticolinérgicas, ou componentes do sistema de administração do Respimat, à lactose ou a qualquer outro componente do sistema de administração da cápsula de inalação
20. Grávida ou suspeita de gravidez ou mulheres que desejam engravidar durante o período do estudo ou mulheres que amamentam
21. Que estão atualmente participando de outro estudo
22. A randomização de pacientes com qualquer infecção respiratória ou exacerbação de DPOC nas 6 semanas anteriores ao Scr. Visita ou durante o scr. período deve ser adiado