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A Study of the Safety of Topiramate Given in Combination With Other Medications in Adults and Children With Seizures

26. April 2010 aktualisiert von: Janssen Cilag Pharmaceutica S.A.C.I., Greece

An Open-label Observation Study of Topiramate Administration as Adjuvant Therapy for Focal Epilepsy, Lennox-Gastaut Syndrome Epileptic Seizures and Generalized Tonoclonic Seizures in Adults and Children Aged 2 Years and Older

The purpose of this observational study is to evaluate the safety of topiramate when used in combination with other medications for seizures in adults and children.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Topiramate is a medication that is approved for the treatment of seizures. In accordance with International guidelines, studies are conducted after a drug is marketed to continue to evaluate and expand the knowledge regarding its safety. This is an open-label, multi-center observational safety study to collect safety information for oral topiramate given in addition to other medications for 3 types of seizures in adults and in children aged 2 years and older.The 3 seizures types are focal epilepsy, LENNOX-GASTAUT syndrome epileptic seizures and generalized tonic-clonic seizures. Patients whose previous treatment for seizures (one or more antiepileptic drugs) has been judged by their physician to be non-satisfactory will receive 6 months of treatment with topiramate in addition to other antiepileptic medication as prescribed by their physician. Topiramate will be given at low doses initially and gradually increased as necessary to control seizure activity in accordance with Summary of Product Characteristics (SmPC). Patients will be asked to keep a diary of adverse events and seizure activity. Safety evaluations (incidence of adverse events, physical examinations, vital signs and laboratory tests) will be performed throughout the study per investigators usual standard of care. At the end of the study, the treating physician may continue treatment with topiramate and other medication as appropriate. The study hypothesis is that topiramate given in combination with other antiepileptic medications will be effective in achieving and maintaining control of seizure activity and is well-tolerated. 225 adult patients and children aged 2 years or older will be enrolled in the study. Study participants should demonstrate focal epilepsy or epileptic seizures of the LENNOX-GASTAUT syndrome or generalized tonoclonic seizures, who have undergone treatment with one or more antiepileptic drugs and whose treatment should be judged by the investigator as non-satisfactory. Observational study - No investigational drug administered.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

225 adult patients and children aged 2 years or older will be enrolled in the study. Study participants should demonstrate focal epilepsy or epileptic seizures of the LENNOX-GASTAUT syndrome or generalized tonoclonic seizures, who should have undergone treatment with one or more antiepileptic drugs and whose treatment should be judged by the inverstigator as non-satisfactory.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Non-premenopausal female patients using a medically acceptable contraceptive method as discussed with their doctor
  • History of the type of seizure during the period prior to inclusion in the study and sufficient medical records to document this. Prior treatment until inclusion in the study with one or more antiepileptic drug treatment judged non-satisfactory by the investigator

Exclusion Criteria:

  • Patients not suffering from epilepsy, whose seizures are due to other causes including disease, exposure to harmful substances, active infection or tumor
  • Patients with a history of generalized status epilepticus (prolonged seizures) within the last three months
  • Patients with progressive brain tumor or other progressive or degenerative disorders
  • Patients with a history (within the previous six months) of mental or emotional disorders requiring shock treatment or major sedation, monoamine oxidase (MAO) inhibitors or medications which affect the central nervous system
  • Patients with any medical or social condition that may affect their ability to take part in study or the safety of the study
  • Patients who cannot take the drug or fill in the diary, either alone or with help. If help is needed, it should be permanently available throughout the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
001
Arzneimittel: Topiramate
Individualization of the treatment should begin from 25 mg for 1 week.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Evaluation of the safety of oral topiramate as adjuvant therapy for focal epilepsy, Lennox-Gastaut syndrome epileptic seizures and the generalized tonoclonic seizures in adults and children aged 2 years and older.
Zeitfenster: At visit 3-8
At visit 3-8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety & tolerability evaluation will be performed by reporting AEs & Clinical labs.
Zeitfenster: Visits:3-8
Visits:3-8
Evaluation of efficacy will be performed with the aid of descriptive statistics.
Zeitfenster: Visits:3-8
Visits:3-8
Overall assessments of the improvement in the seriousness of seizures will be performed.
Zeitfenster: Visits:3-8
Visits:3-8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Cilag Pharmaceutica S.A.C.I., Greece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR003472

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