- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00305279
Die Auswirkungen der Phosphataufnahme über die Nahrung auf kalziotrope Hormone und FGF23.
9. Oktober 2013 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Die Auswirkungen der Phosphataufnahme über die Nahrung auf kalziotrope Hormone und FGF23
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen unterschiedlicher Mengen an Phosphor in der Nahrung auf Hormone zu bestimmen, die die Phosphor- und Knochengesundheit sowohl bei gesunden Menschen als auch bei Menschen mit mittelschwerer Nierenerkrankung kontrollieren.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Nierenerkrankungen betreffen 11 % der US-Bevölkerung; über die Hälfte der Betroffenen haben skelettale Manifestationen ihrer Nierenerkrankung.
Die renale Osteodystrophie ist eine komplexe Erkrankung, bei der mehrere Mineralsysteme und verwandte Hormone, einschließlich der Phosphathomöostase, eine Rolle spielen.
Die Phosphatregulation hängt in erster Linie von der renalen Verarbeitung von Phosphat ab, die teilweise durch Parathormon und Vitamin D gesteuert wird. Es gibt jedoch eindeutig andere Mediatoren in diesem System.
In letzter Zeit häuften sich Hinweise darauf, dass ein solcher Faktor FGF23 sein könnte, ein Protein, das von osteogenen Zellen produziert wird.
Zustände mit überschüssigem FGF23 sind mit ausgeprägtem Phosphatverlust, Hypophosphatämie, Osteomalazie und unangemessen niedrigem Calcitriol assoziiert.
FGF23-Spiegel sind bei gesunden Menschen messbar und bei Patienten, die eine Hämodialyse benötigen, deutlich erhöht, obwohl seine physiologische Rolle in beiden Zuständen unbekannt ist.
Einige retrospektive Hinweise deuten darauf hin, dass FGF23 durch die Phosphataufnahme beeinflusst wird.
Wir führen eine Studie durch, um Daten zu sammeln, die die Reaktion von FGF23 auf Änderungen der Phosphoraufnahme in der Nahrung bei gesunden Männern und Frauen sowie bei Männern und Frauen mit mäßiger Niereninsuffizienz beschreiben.
Die spezifischen Ziele dieser Pilotstudie sind: 1) Die Untersuchung der physiologischen Wirkungen von Veränderungen des diätetischen Phosphors auf FGF23 bei gesunden Probanden; 2) Untersuchung der physiologischen Reaktion von FGF23 auf diätetische Phosphatveränderungen bei Patienten mit mäßigem Nierenversagen; und 3) um zu beurteilen, ob die Serumspiegel von 1,25-Dihydroxyvitamin D umgekehrt zu denen von FGF23 variieren, wenn das Phosphat in der Nahrung geändert wird.
Der vorgeschlagene Forschungsplan ist eine diätetische Interventionsstudie, in der wir die Reaktion der Serum-FGF23-Spiegel auf Diäten mit unterschiedlichem Phosphorgehalt bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit mäßiger Niereninsuffizienz untersuchen werden.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
GESUNDE TEILNEHMER:
- Männer 21-65 Jahre;
- Frauen vor der Menopause über 21 Jahren, die orale Kontrazeptiva einnehmen;
- Postmenopausale Frauen unter 65 Jahren;
THEMEN DER CHRONISCHEN NIERENKRANKHEIT:
- Männer 21-65 Jahre;
- Frauen vor der Menopause über 21 Jahren, die orale Kontrazeptiva einnehmen;
- Postmenopausale Frauen unter 65 Jahren;
- Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 59 ml/min/1,73 m2, berechnet unter Verwendung der Gleichung, die aus der Studie Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) abgeleitet wurde.
Ausschlusskriterien:
- Medikamente, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen;
- Abnormale Leber- oder GI-Funktion;
- Extreme Elektrolytanomalien;
- BMI >30 kg/m2.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 2
|
Diät
|
Aktiver Komparator: 1
|
Diät
|
Aktiver Komparator: 3
|
Diät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hormonelle Regulatoren des Mineralstoffwechsels
Zeitfenster: Die letzten zwei Tage jeder Interventionsphase
|
Die letzten zwei Tage jeder Interventionsphase
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Diana M Antoniucci, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H40550-27771
- 1K23RR020343 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diät
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutierungSarkopenische FettleibigkeitHongkong
-
University of VermontAbgeschlossen