- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00321477
Eine Studie von GW679769 im Vergleich zu Placebo bei Frauen mit überaktiver Blase
19. Januar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
NK1-Rezeptorantagonist vs. Placebo bei der Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase
Dies ist eine Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GW679769 im Vergleich zu Placebo bei Symptomen von Harndrang mit Dranginkontinenz, Häufigkeit und Nykturie im Zusammenhang mit einer überaktiven Blase bei Frauen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine zwölfwöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit erzwungener Titration und Proof of Concept zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit sowie des pharmakokinetischen Profils von 60 mg und 120 mg GW679769, einmal täglich verabreicht, vs Placebo bei Frauen mit überaktiver Blase
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
- GSK Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
- GSK Investigational Site
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5B8
- GSK Investigational Site
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
- GSK Investigational Site
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Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- GSK Investigational Site
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N4
- GSK Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
- GSK Investigational Site
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 4Z2
- GSK Investigational Site
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Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
- GSK Investigational Site
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-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 2L6
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
-
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- GSK Investigational Site
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Arizona
-
Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381 - 4828
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
- GSK Investigational Site
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California
-
La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- GSK Investigational Site
-
Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
- GSK Investigational Site
-
San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90506
- GSK Investigational Site
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
- GSK Investigational Site
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
- GSK Investigational Site
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
- GSK Investigational Site
-
Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
- GSK Investigational Site
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Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
- GSK Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
- GSK Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
- GSK Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
- GSK Investigational Site
-
Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
- GSK Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
- GSK Investigational Site
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
- GSK Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
- GSK Investigational Site
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Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
- GSK Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
- GSK Investigational Site
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North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
- GSK Investigational Site
-
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Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
- GSK Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
- GSK Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- GSK Investigational Site
-
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South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
- GSK Investigational Site
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
- GSK Investigational Site
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
- GSK Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- GSK Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Probanden mit überaktiver Blase mit Symptomen von Harndrang mit Dranginkontinenz und Häufigkeit, die mit Nykturie verbunden sein können, aber ohne Blasenschmerzen.
- Darf nicht schwanger sein.
- Darf nicht im gebärfähigen Alter sein oder ist bereit, bestimmte im Protokoll beschriebene Barrieremethoden anzuwenden.
- Körpergewicht im Bereich von = 45 kg bis < 100 kg.
Ausschlusskriterien:
- Beckenorganprolaps im Stadium III/IV mit oder ohne Zystozele.
- Geschichte der interstitiellen Zystitis oder Schmerzen im Zusammenhang mit der Blase.
- Patienten mit Belastungsinkontinenz oder gemischter Inkontinenz, bei denen die Belastungsinkontinenz aufgrund der Vorgeschichte die vorherrschende Komponente ist.
- Vorgeschichte einer Beckenprolaps-Reparatur (Zystozele oder Rektozele) oder Harnröhren-Divertikulektomie innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening.
- Personen mit Harninkontinenz aufgrund anderer Ursachen als Detrusorüberaktivität (z. B. Überlaufinkontinenz).
- Nur nächtliches Einnässen.
- Harnverhalt oder andere Anzeichen einer schlechten Detrusorfunktion.
- Vorgeschichte früherer Anti-Inkontinenz-Operationen.
- Vorgeschichte einer Strahlenzystitis oder einer Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung.
- Elektrostimulation, Biofeedback oder Blasentrainingstherapie (Verhaltenstherapie) im Vormonat vor dem Screening oder die Absicht, solche Therapien während der Studie einzuleiten. Pessare und Implantate sind ebenfalls ausgeschlossen.
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfmedikament, das die Harnfunktion innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie beeinträchtigen kann.
- Erhalt eines Prüfprodukts innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung der Anzahl der Inkontinenzepisoden/24 Stunden vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung von Baseline zu Woche 6 und 12 bei den folgenden Endpunkten: Anzahl der Miktionen/24 Std. Anzahl der Harndrang-Episoden/24 Std. Anzahl der Nykturie-Episoden/24 Std
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Ausscheidungsstörungen
- Harnblase, überaktiv
- Harninkontinenz
- Enuresis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten
- Casopitant
Andere Studien-ID-Nummern
- NKB105022
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Klinische Studien zur GW679769 orale Tabletten
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PfizerZurückgezogen
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University of Campania "Luigi Vanvitelli"AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Atherosklerotische Plaque | Atherosklerose der ArterieItalien
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Wuhan Union Hospital, ChinaNoch keine RekrutierungAortenklappenstenose | Verkalkung der Aortenklappe
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierend
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Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM); Agency for Healthcare Research and Quality...AbgeschlossenStationärVereinigte Staaten
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Kowa Research Institute, Inc.Abgeschlossen
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University College, LondonL.V. Prasad Eye InstituteUnbekanntKind | Vision, niedrig | JugendentwicklungVereinigtes Königreich, Indien
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Herlev HospitalTachistaAbgeschlossen
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Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.Noch keine RekrutierungFortgeschrittener bösartiger TumorChina