Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van GW679769 vergeleken met placebo bij vrouwen met een overactieve blaas

19 januari 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

NK1-receptorantagonist versus placebo bij de behandeling van overactieve blaassymptomen

Dit is een fase IIa-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van GW679769 versus placebo te evalueren op symptomen van aandrang met aandrangincontinentie, frequentie en nycturie geassocieerd met een overactieve blaas bij vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: GW679769 orale tabletten

Gedetailleerde beschrijving

Een twaalf weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, geforceerde titratie, proof of concept-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen, evenals het farmacokinetische profiel van 60 mg en 120 mg van GW679769 eenmaal daags toegediend vs. Placebo bij vrouwen met een overactieve blaas

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
    - GSK Investigational Site
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
    - GSK Investigational Site
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
    - GSK Investigational Site
- New Brunswick
  - Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5B8
    - GSK Investigational Site
  - Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    - GSK Investigational Site
- Nova Scotia
  - Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
    - GSK Investigational Site
  - Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
    - GSK Investigational Site
  - Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N4
    - GSK Investigational Site
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
    - GSK Investigational Site
  - North Bay, Ontario, Canada, P1B 4Z2
    - GSK Investigational Site
  - Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
    - GSK Investigational Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
    - GSK Investigational Site
  - Québec, Quebec, Canada, G1S 2L6
    - GSK Investigational Site
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
    - GSK Investigational Site
Verenigde Staten
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381 - 4828
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
    - GSK Investigational Site
- California
  - La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
    - GSK Investigational Site
  - Modesto, California, Verenigde Staten, 95350
    - GSK Investigational Site
  - San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92404
    - GSK Investigational Site
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90506
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
    - GSK Investigational Site
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
    - GSK Investigational Site
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
    - GSK Investigational Site
  - Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
    - GSK Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
    - GSK Investigational Site
  - Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
    - GSK Investigational Site
  - Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
    - GSK Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
    - GSK Investigational Site
  - Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34237
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
    - GSK Investigational Site
  - Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
    - GSK Investigational Site
  - Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
    - GSK Investigational Site
  - Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
    - GSK Investigational Site
  - Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Bala Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
    - GSK Investigational Site
  - Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
    - GSK Investigational Site
  - Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
    - GSK Investigational Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwelijke proefpersonen met een overactieve blaas met aandrangsymptomen met aandrangincontinentie en -frequentie die gepaard kan gaan met nycturie maar zonder blaaspijn.
Mag niet zwanger zijn.
Mag niet in de vruchtbare leeftijd zijn of is bereid om specifieke barrièremethoden te gebruiken die in het protocol worden beschreven.
Lichaamsgewicht in het bereik van = 45 kg en <100 kg.

Uitsluitingscriteria:

Stadium III/IV bekkenorgaanverzakking met of zonder cystocele.
Geschiedenis van interstitiële cystitis of blaasgerelateerde pijn.
Onderwerpen met stress-incontinentie of gemengde incontinentie waarbij stress-incontinentie de overheersende component is op basis van een voorgeschiedenis.
Geschiedenis van herstel van bekkenverzakking (cystocele of rectocele) of urethrale diverticulectomie binnen zes maanden na screening.
Proefpersonen met urine-incontinentie als gevolg van andere oorzaken dan detrusoroveractiviteit (bijv. overloopincontinentie).
Alleen nachtelijke enuresis.
Urineretentie of ander bewijs van een slechte detrusorfunctie.
Geschiedenis van eerdere anti-incontinentiechirurgie.
Geschiedenis van cystitis door bestraling of een geschiedenis van bekkenbestraling.
Elektrostimulatie, biofeedback of blaastrainingstherapie (gedragstherapie) gedurende de voorafgaande maand voorafgaand aan de screening, of de intentie om dergelijke therapieën tijdens het onderzoek te starten. Ook pessaria en implantaten zijn uitgesloten.
Deelgenomen aan een klinische studie van een onderzoeksgeneesmiddel dat de urinefunctie kan beïnvloeden binnen 3 maanden na deelname aan de studie.
Een onderzoeksproduct ontvangen binnen 30 dagen na inschrijving voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Procentuele verandering vanaf baseline tot week 12 in het aantal incontinentie-episodes/24 uur Tijdsspanne: 12 weken	12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot week 6 en 12 in de volgende eindpunten: Aantal micties/24 uur Aantal urgentie-episodes/24 uur Aantal nocturie-episodes/24 uur Tijdsspanne: 12 weken	12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Overactieve blaas

Andere studie-ID-nummers

NKB105022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GW679769 orale tabletten

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Werving

ImmunoNutrition en colorectale adenocarcinoomchirurgie - INCAS-onderzoek (INCAS)

Colorectaal adenocarcinoom

Italië
University of North Carolina, Chapel Hill

Voltooid

Impact van een mondgezondheidsinterventie

Eetstoornis

Verenigde Staten
Hasan Kalyoncu University

Voltooid

Het effect van de orale motorische interventie van de te vroeg geboren baby op het zuigvermogen bij te vroeg geboren baby's

Voortijdige geboorte | Voedingsgedrag | Zuiggedrag

Kalkoen
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Voltooid

Orale voeding na regelmatige radicale cystectomie (ONP)

Post cystostomie

België
University of Brasilia

Voltooid

Een vergelijkende studie van de werkzaamheid bij het verwijderen van tandplak van twee handmatige tandenborstels

Tandplak | Tand cariës
University of Michigan

Werving

Michigan Food and Atopische Dermatitis (M-FAD) -programma - Moleculair analyseproject

Gezond | Atopische dermatitis | Voedselallergie

Verenigde Staten
Water Pik, Inc.

Voltooid

Evaluatie van 3 orale zelfzorgregimes op klinische tekenen van ontsteking en tandplak.

Gingivitis

Canada
Sun Yat-sen University
Shenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.

Werving

Klinische studie van acht weken om de vermindering van extrinsieke tandverkleuring door elektrische tandenborstel te onderzoeken

Tanden bleken

China
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.
Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MD

Voltooid

Mondgezondheidseducatie voor verzorgers van kinderen met een handicap

Ontwikkelingsstoornis
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...

Voltooid

Mechanische controle van plaque bij patiënten met hersenverlamming: een gerandomiseerde klinische studie

Tandplak | Hersenverlamming;

Brazilië