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과민성 방광이 있는 여성에서 위약과 비교한 GW679769 연구

2017년 1월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline

과민성 방광 증상의 치료에서 NK1 수용체 길항제 대 위약

이것은 여성의 과민성 방광과 관련된 절박 요실금, 빈뇨 및 야간뇨를 동반한 절박 증상에 대한 GW679769 대 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 IIa상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 12주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 강제 적정, 개념 증명 연구와 GW679769 60mg 및 120mg의 약동학 프로필을 1일 1회 투여 과민성 방광이 있는 여성의 위약

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381 - 4828
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85023
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Modesto, California, 미국, 95350
        • GSK Investigational Site
      • San Bernardino, California, 미국, 92404
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, 미국, 90506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80211
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, 미국, 34237
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
        • GSK Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, 미국, 47630
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, 미국, 12401
        • GSK Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 5G1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3N1
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 5B8
        • GSK Investigational Site
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, 캐나다, B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 5N4
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3X 1W1
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 4Z2
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6A 3B5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1S 2L6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 방광 통증 없이 야간뇨와 관련될 수 있는 절박 요실금 및 빈도를 동반한 절박 증상이 있는 과민성 방광이 있는 여성 피험자.
  • 임신하지 않아야 합니다.
  • 가임 가능성이 없거나 프로토콜에 설명된 특정 장벽 방법을 기꺼이 사용하지 않아야 합니다.
  • 체중 = 45kg ~ <100kg 범위.

제외 기준:

  • 방광류가 있거나 없는 3기/4기 골반 장기 탈출증.
  • 간질성 방광염 또는 방광 관련 통증의 병력.
  • 복압성 요실금 또는 복압성 요실금이 있는 피험자로서 복압성 요실금이 이전 병력을 기반으로 하는 주요 구성 요소입니다.
  • 스크리닝 6개월 이내에 골반 탈출 수리(방광류 또는 직장류) 또는 요도 게실 절제술의 병력.
  • 배뇨근 과활동 이외의 원인으로 인한 요실금이 있는 피험자(예: 범람 요실금).
  • 야뇨증 만.
  • 배뇨근 기능 불량의 요폐 또는 기타 증거.
  • 이전 요실금 방지 수술의 병력.
  • 방사선 방광염의 병력 또는 골반 방사선의 병력.
  • 스크리닝 전 1개월 동안의 전기자극, 바이오피드백 또는 방광 훈련 요법(행동 요법), 또는 연구 동안 이러한 요법을 개시하려는 의도. 페서리 및 임플란트도 제외됩니다.
  • 연구 등록 후 3개월 이내에 비뇨기 기능에 영향을 줄 수 있는 연구 약물의 임상 시험에 참여했습니다.
  • 연구에 등록한 후 30일 이내에 조사 제품을 받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
요실금 에피소드/24시간 수의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
다음 종료점에서 기준선에서 6주 및 12주로의 변경: 배뇨 횟수/24시간 절박 에피소드 수/24시간 야간뇨 에피소드 수/24시간
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NKB105022

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