Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GW679769 sammenlignet med placebo hos kvinder med overaktiv blære

19. januar 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

NK1-receptorantagonist vs placebo i behandling af overaktiv blæresymptomer

Dette er et fase IIa-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GW679769 vs. placebo på symptomer på trang med urge-inkontinens, hyppighed og nocturi forbundet med overaktiv blære hos kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En 12-ugers randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, tvungen titrering, proof of concept-undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten samt den farmakokinetiske profil på 60 mg og 120 mg GW679769 administreret én gang dagligt vs. Placebo hos kvinder med overaktiv blære

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5B8
        • GSK Investigational Site
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N4
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 4Z2
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381 - 4828
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350
        • GSK Investigational Site
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • GSK Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
        • GSK Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner med overaktiv blære med symptomer på trang med tranginkontinens og hyppighed, som kan være forbundet med nocturi, men uden blæresmerter.
  • Må ikke være gravid.
  • Må ikke være i den fødedygtige alder eller er villig til at bruge specifikke barrieremetoder beskrevet i protokollen.
  • Kropsvægt i intervallet = 45 kg og <100 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie III/IV bækkenorganprolaps med eller uden cystocele.
  • Anamnese med interstitiel blærebetændelse eller blærerelaterede smerter.
  • Personer med stressinkontinens eller blandet inkontinens, hvor stressinkontinens er den dominerende komponent baseret på tidligere historie.
  • Anamnese med reparation af bækkenprolaps (cystocele eller rectocele) eller urethral divertikulektomi inden for seks måneder efter screening.
  • Personer med urininkontinens på grund af andre årsager end detrusor-overaktivitet (f.eks. overløbsinkontinens).
  • Kun natlig enurese.
  • Urinretention eller andre tegn på dårlig detrusorfunktion.
  • Anamnese med tidligere antiinkontinenskirurgi.
  • Anamnese med strålingscystitis eller en historie med bækkenbestråling.
  • Elektrostimulering, biofeedback eller blæretræningsterapi (adfærdsterapi) i løbet af den foregående måned forud for screening, eller intentionen om at påbegynde sådanne behandlinger under undersøgelsen. Pessarer og implantater er også udelukket.
  • Deltog i ethvert klinisk forsøg med et undersøgelseslægemiddel, der kan påvirke urinfunktionen inden for 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Modtog ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i antallet af inkontinensepisoder/24 timer
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 6 og 12 i følgende endepunkter: Antal vandladninger/24 timer Antal akutte episoder/24 timer Antal episoder med nocturi/24 timer
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2006

Først opslået (SKØN)

3. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKB105022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GW679769 orale tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner