Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GW679769 ve srovnání s placebem u žen s hyperaktivním močovým měchýřem

19. ledna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Antagonista NK1 receptoru versus placebo v léčbě příznaků hyperaktivního močového měchýře

Toto je studie fáze IIa, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost GW679769 vs. placebo na symptomy urgence s urgentní inkontinencí, frekvencí a nykturií související s hyperaktivním močovým měchýřem u žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvanáctitýdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, nucená titrace, studie Proof of Concept k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti a také farmakokinetický profil 60 mg a 120 mg GW679769 podávaných jednou denně vs. Placebo u žen s hyperaktivním močovým měchýřem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5B8
        • GSK Investigational Site
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N4
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 4Z2
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381 - 4828
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Modesto, California, Spojené státy, 95350
        • GSK Investigational Site
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • GSK Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
        • GSK Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s hyperaktivním močovým měchýřem se symptomy urgence s urgentní inkontinencí a frekvencí, která může být spojena s nykturií, ale bez bolesti močového měchýře.
  • Nesmí být těhotná.
  • Nesmí být v plodném věku nebo je ochoten používat specifické bariérové ​​metody uvedené v protokolu.
  • Tělesná hmotnost v rozmezí = 45 kg a <100 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Prolaps pánevních orgánů stadia III/IV s cystokélou nebo bez ní.
  • Anamnéza intersticiální cystitidy nebo bolesti související s močovým měchýřem.
  • Subjekty se stresovou inkontinencí nebo smíšenou inkontinencí, kde je stresová inkontinence převládající složkou na základě předchozí anamnézy.
  • Anamnéza opravy pánevního prolapsu (cystokéla nebo rektokéla) nebo uretrální divertikulektomie do šesti měsíců od screeningu.
  • Subjekty s inkontinencí moči způsobenou jinými příčinami než nadměrnou aktivitou detruzoru (např. inkontinence z přetečení).
  • Pouze noční enuréza.
  • Retence moči nebo jiné známky špatné funkce detruzoru.
  • Předchozí operace proti inkontinenci v anamnéze.
  • Radiační cystitida v anamnéze nebo ozáření pánve v anamnéze.
  • Elektrostimulace, biofeedback nebo tréninková terapie močového měchýře (behaviorální terapie) během předchozího měsíce před screeningem nebo záměr zahájit takové terapie během studie. Pesary a implantáty jsou rovněž vyloučeny.
  • Účastnil se jakékoli klinické studie zkoumaného léku, který může ovlivnit funkci moči, do 3 měsíců od zařazení do studie.
  • Obdržel jakýkoli hodnocený produkt do 30 dnů od zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentní změna počtu epizod inkontinence/24 hodin oproti výchozí hodnotě do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu na 6. a 12. týden v následujících koncových bodech: Počet mikcí/24 hodin Počet naléhavých epizod/24 hodin Počet epizod nykturie/24 hodin
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

3. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKB105022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GW679769 perorální tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit