Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование GW679769 по сравнению с плацебо у женщин с гиперактивным мочевым пузырем

19 января 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Антагонист рецептора NK1 против плацебо в лечении симптомов гиперактивного мочевого пузыря

Это исследование фазы IIa для оценки эффективности, безопасности и переносимости GW679769 по сравнению с плацебо в отношении симптомов императивных позывов с императивным недержанием мочи, учащенным мочеиспусканием и ноктурией, связанными с гиперактивным мочевым пузырем у женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двенадцатинедельное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, принудительное титрование, исследование для проверки концепции для оценки эффективности, безопасности и переносимости, а также фармакокинетического профиля 60 мг и 120 мг GW679769, вводимого один раз в день, по сравнению с Плацебо у женщин с гиперактивным мочевым пузырем

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8T 5G1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3N1
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 5B8
        • GSK Investigational Site
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Канада, B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Канада, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2M 5N4
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3X 1W1
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 4Z2
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Канада, L6H 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M6A 3B5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1S 2L6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381 - 4828
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95350
        • GSK Investigational Site
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92404
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34237
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
        • GSK Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
        • GSK Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты женского пола с гиперактивным мочевым пузырем с симптомами императивных позывов с императивным недержанием и частотой, которые могут быть связаны с ноктурией, но без боли в мочевом пузыре.
  • Не должна быть беременной.
  • Не должны иметь детородного возраста или готовы использовать определенные барьерные методы, указанные в протоколе.
  • Масса тела в пределах от = 45 кг до <100 кг.

Критерий исключения:

  • Пролапс тазовых органов III/IV стадии с цистоцеле или без него.
  • История интерстициального цистита или боли, связанной с мочевым пузырем.
  • Субъекты со стрессовым недержанием мочи или смешанным недержанием мочи, у которых стрессовое недержание мочи является преобладающим компонентом на основании анамнеза.
  • История пластики тазового пролапса (цистоцеле или ректоцеле) или дивертикулэктомии уретры в течение шести месяцев после скрининга.
  • Субъекты с недержанием мочи по причинам, отличным от гиперактивности детрузора (например, недержание мочи из-за переполнения).
  • Только ночной энурез.
  • Задержка мочи или другие признаки плохой функции детрузора.
  • История предшествующей хирургии по поводу недержания мочи.
  • Радиационный цистит в анамнезе или облучение органов малого таза в анамнезе.
  • Электростимуляция, биологическая обратная связь или терапия для тренировки мочевого пузыря (поведенческая терапия) в течение предыдущего месяца до скрининга или намерение начать такую ​​терапию во время исследования. Пессарии и имплантаты также исключены.
  • Участвовал в любом клиническом испытании исследуемого препарата, который может повлиять на функцию мочеиспускания, в течение 3 месяцев после включения в исследование.
  • Получал любой исследуемый продукт в течение 30 дней после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе количества эпизодов недержания мочи/24 часа
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й и 12-й неделях в следующих конечных точках: количество мочеиспусканий/24 часа; количество эпизодов императивных позывов/24 часа; количество эпизодов ноктурии/24 часа.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NKB105022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GW679769 таблетки для приема внутрь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться