Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av GW679769 sammenlignet med placebo hos kvinner med overaktiv blære

19. januar 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

NK1-reseptorantagonist vs placebo i behandling av overaktiv blæresymptomer

Dette er en fase IIa-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til GW679769 vs placebo på akutte symptomer med urge-inkontinens, frekvens og nokturi assosiert med overaktiv blære hos kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En tolvukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, tvungen titrering, bevis på konseptstudie for å vurdere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet, samt den farmakokinetiske profilen på 60 mg og 120 mg GW679769 administrert én gang daglig vs. Placebo hos kvinner med overaktiv blære

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5B8
        • GSK Investigational Site
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N4
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 4Z2
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381 - 4828
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Modesto, California, Forente stater, 95350
        • GSK Investigational Site
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92404
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34237
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
        • GSK Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, Forente stater, 12401
        • GSK Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner med overaktiv blære med symptomer på trang med tranginkontinens og hyppighet som kan være assosiert med nokturi, men uten blæresmerter.
  • Må ikke være gravid.
  • Må ikke være i fertil alder eller er villig til å bruke spesifikke barrieremetoder som er skissert i protokollen.
  • Kroppsvekt i området = 45 kg og <100 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium III/IV bekkenorganprolaps med eller uten cystocele.
  • Anamnese med interstitiell cystitt eller blærelatert smerte.
  • Personer med stressinkontinens eller blandet inkontinens der stressinkontinens er den dominerende komponenten basert på tidligere historie.
  • Anamnese med reparasjon av bekkenprolaps (cystocele eller rectocele) eller urethral divertikulektomi innen seks måneder etter screening.
  • Personer med urininkontinens på grunn av andre årsaker enn detrusor overaktivitet (f.eks. overløpsinkontinens).
  • Kun nattlig enurese.
  • Urinretensjon, eller andre tegn på dårlig detrusorfunksjon.
  • Historie om tidligere antiinkontinenskirurgi.
  • Historie med strålingscystitt eller en historie med bekkenbestråling.
  • Elektrostimulering, biofeedback eller blæretreningsterapi (atferdsterapi) i løpet av forrige måned før screening, eller intensjonen om å starte slike terapier under studien. Pessarer og implantater er også unntatt.
  • Deltok i en hvilken som helst klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel som kan påvirke urinfunksjonen innen 3 måneder etter innmelding til studien.
  • Mottok ethvert undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter registrering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i antall inkontinensepisoder/24 timer
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 6 og 12 i følgende endepunkter: Antall vannlatinger/24 timer Antall hasteepisoder/24 timer Antall nokturiepisoder/24 timer
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NKB105022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GW679769 orale tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere