Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GW679769:stä verrattuna lumelääkkeeseen naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko

torstai 19. tammikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

NK1-reseptoriantagonisti vs lumelääke yliaktiivisen virtsarakon oireiden hoidossa

Tämä on vaiheen IIa tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida GW679769:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna kiireellisissä oireissa, joihin liittyy pakkoinkontinenssi, esiintymistiheys ja nokturia, jotka liittyvät yliaktiiviseen virtsarakkoon naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahdentoista viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, pakotettu titraus, käsitetodistetutkimus tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi sekä farmakokineettinen profiili 60 mg ja 120 mg GW679769 kerran päivässä annettuna vs. Placebo naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5B8
        • GSK Investigational Site
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N4
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 4Z2
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381 - 4828
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95350
        • GSK Investigational Site
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92404
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
        • GSK Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
        • GSK Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, joilla on yliaktiivinen virtsarakko ja joilla on kiireellisiä oireita, pakkoinkontinenssia ja esiintymistiheyttä, joka voi liittyä nokturiaan, mutta ilman virtsarakon kipua.
  • Ei saa olla raskaana.
  • Hän ei saa olla hedelmällisessä iässä tai on halukas käyttämään erityisiä suojamenetelmiä, jotka on kuvattu protokollassa.
  • Ruumiinpaino alueella = 45 kg ja <100 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaiheen III/IV lantion elimen prolapsi kystokelen kanssa tai ilman.
  • Aiempi interstitiaalinen kystiitti tai virtsarakkoon liittyvä kipu.
  • Koehenkilöt, joilla on stressiinkontinenssi tai sekainkontinenssi, joissa stressiinkontinenssi on vallitseva tekijä aikaisemman historian perusteella.
  • Aiempi lantion prolapsin korjaus (cystocele tai rectocele) tai virtsaputken divertikulektomia kuuden kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Koehenkilöt, joilla on virtsankarkailu johtuen muista syistä kuin detrusor-aktiivisuudesta (esim. ylivuotoinkontinenssi).
  • Vain yöllinen enureesi.
  • Virtsaretentio tai muu näyttö huonosta detrusorin toiminnasta.
  • Aiemmat inkontinenssileikkaukset.
  • Aiempi säteilykystiitti tai lantion säteilytys.
  • Sähköstimulaatio-, biofeedback- tai virtsarakon harjoitteluterapia (käyttäytymisterapia) edellisen kuukauden aikana ennen seulontaa tai aikomus aloittaa tällaisia ​​hoitoja tutkimuksen aikana. Pessaarit ja implantit eivät myöskään sisälly.
  • Osallistui kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuslääkkeestä, joka saattaa vaikuttaa virtsan toimintaan 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Sai minkä tahansa tutkimustuotteen 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 12 inkontinenssijaksojen määrässä/24 tuntia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoihin 6 ja 12 seuraavissa päätepisteissä: Virtsaamisten määrä / 24 tuntia Kiireellisten jaksojen määrä / 24 tuntia Nokturiajaksojen määrä / 24 tuntia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NKB105022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GW679769 oraaliset tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa