Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GW679769 w porównaniu z placebo u kobiet z nadreaktywnym pęcherzem

19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Antagonista receptora NK1 vs placebo w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego

Jest to badanie fazy IIa mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji GW679769 w porównaniu z placebo w odniesieniu do objawów parcia naglącego z nietrzymaniem moczu, częstomoczu i nokturii związanych z pęcherzem nadreaktywnym u kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwunastotygodniowe randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, wymuszone miareczkowanie, badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji, a także profilu farmakokinetycznego 60 mg i 120 mg GW679769 podawanego raz dziennie w porównaniu z Placebo u kobiet z pęcherzem nadreaktywnym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5B8
        • GSK Investigational Site
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N4
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 4Z2
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381 - 4828
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
        • GSK Investigational Site
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • GSK Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
        • GSK Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z pęcherzem nadreaktywnym z objawami parcia naglącego z nietrzymaniem moczu i częstomoczem, które mogą być związane z oddawaniem moczu w nocy, ale bez bólu pęcherza.
  • Nie wolno być w ciąży.
  • Nie może zajść w ciążę lub jest skłonna do stosowania określonych metod barierowych opisanych w protokole.
  • Masa ciała w przedziale = 45 kg i <100 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Wypadanie narządów miednicy stopnia III/IV z cystocele lub bez.
  • Historia śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego lub bólu związanego z pęcherzem.
  • Pacjenci z wysiłkowym nietrzymaniem moczu lub mieszanym nietrzymaniem moczu, gdzie wysiłkowe nietrzymanie moczu jest dominującym składnikiem na podstawie wcześniejszego wywiadu.
  • Historia naprawy wypadania miednicy (cystocele lub rectocele) lub uchyłkowatości cewki moczowej w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego.
  • Osoby z nietrzymaniem moczu z przyczyn innych niż nadczynność wypieracza moczu (np. nietrzymanie moczu z przepełnienia).
  • Tylko moczenie nocne.
  • Zatrzymanie moczu lub inne oznaki słabej funkcji wypieracza.
  • Historia wcześniejszej operacji zapobiegającej nietrzymaniu moczu.
  • Historia popromiennego zapalenia pęcherza moczowego lub historia napromieniania miednicy.
  • Elektrostymulacja, biofeedback lub terapia treningu pęcherza moczowego (terapia behawioralna) w ciągu poprzedniego miesiąca przed badaniem przesiewowym lub zamiar rozpoczęcia takich terapii podczas badania. Wykluczone są również pessaria i implanty.
  • Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego leku, który może wpływać na czynność układu moczowego w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
  • Otrzymali dowolny badany produkt w ciągu 30 dni od włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu/24 godziny od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 6 i 12 w następujących punktach końcowych: Liczba mikcji/24 godziny Liczba epizodów parcia na mocz/24 godziny Liczba epizodów nykturii/24 godziny
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKB105022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GW679769 tabletki doustne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj