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Une étude de GW679769 par rapport à un placebo chez des femmes ayant une vessie hyperactive

19 janvier 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Antagoniste des récepteurs NK1 vs placebo dans le traitement des symptômes d'hyperactivité vésicale

Il s'agit d'une étude de phase IIa visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du GW679769 par rapport au placebo sur les symptômes d'urgence avec incontinence par impériosité, fréquence et nycturie associées à une vessie hyperactive chez la femme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de preuve de concept, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à titrage forcé, d'une durée de douze semaines pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité ainsi que le profil pharmacocinétique de 60 mg et 120 mg de GW679769 administré une fois par jour vs Placebo chez les femmes ayant une vessie hyperactive

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5B8
        • GSK Investigational Site
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N4
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 4Z2
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381 - 4828
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Modesto, California, États-Unis, 95350
        • GSK Investigational Site
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92404
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80211
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, États-Unis, 60160
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
        • GSK Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, États-Unis, 12401
        • GSK Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins avec une vessie hyperactive avec des symptômes d'urgence avec incontinence par impériosité et fréquence qui peuvent être associées à une nycturie mais sans douleur vésicale.
  • Ne doit pas être enceinte.
  • Ne doit pas être en âge de procréer ou est disposée à utiliser des méthodes de barrière spécifiques décrites dans le protocole.
  • Poids corporel compris entre = 45 kg et <100 kg.

Critère d'exclusion:

  • Prolapsus des organes pelviens de stade III/IV avec ou sans cystocèle.
  • Antécédents de cystite interstitielle ou de douleur liée à la vessie.
  • Sujets souffrant d'incontinence d'effort ou d'incontinence mixte où l'incontinence d'effort est la composante prédominante en fonction des antécédents.
  • Antécédents de réparation de prolapsus pelvien (cystocèle ou rectocèle) ou de diverticulectomie urétrale dans les six mois suivant le dépistage.
  • Sujets souffrant d'incontinence urinaire due à des causes autres que l'hyperactivité du détrusor (par exemple, incontinence par regorgement).
  • Énurésie nocturne uniquement.
  • Rétention urinaire ou autre preuve d'un mauvais fonctionnement du détrusor.
  • Antécédents de chirurgie anti-incontinence.
  • Antécédents de cystite radique ou antécédents d'irradiation pelvienne.
  • Électrostimulation, biofeedback ou thérapie d'entraînement de la vessie (thérapie comportementale) au cours du mois précédant le dépistage, ou l'intention d'initier de telles thérapies pendant l'étude. Les pessaires et les implants sont également exclus.
  • Participation à tout essai clinique d'un médicament expérimental susceptible d'affecter la fonction urinaire dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude.
  • A reçu tout produit expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 12 du nombre d'épisodes d'incontinence/24 heures
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base aux semaines 6 et 12 dans les paramètres suivants : Nombre de mictions/24 h Nombre d'épisodes d'urgence/24 h Nombre d'épisodes de nycturie/24 h
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2006

Première publication (ESTIMATION)

3 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NKB105022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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