Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av GW679769 jämfört med placebo hos kvinnor med överaktiv urinblåsa

19 januari 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

NK1-receptorantagonist vs placebo vid behandling av symtom på överaktiv blåsa

Detta är en fas IIa-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av GW679769 jämfört med placebo på akuta symtom med trängningsinkontinens, frekvens och natturi i samband med överaktiv blåsa hos kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En tolv-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, forcerad titrering, bevis på konceptstudie för att bedöma effektivitet, säkerhet och tolerabilitet samt den farmakokinetiska profilen av 60 mg och 120 mg av GW679769 administrerat en gång dagligen vs. Placebo hos kvinnor med överaktiv blåsa

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381 - 4828
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95350
        • GSK Investigational Site
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92404
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34237
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Förenta staterna, 60160
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
        • GSK Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, Förenta staterna, 12401
        • GSK Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5B8
        • GSK Investigational Site
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N4
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 4Z2
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner med överaktiv blåsa med brådskande symtom med trängningsinkontinens och frekvens som kan vara förknippad med natturi men utan blåsmärta.
  • Får inte vara gravid.
  • Får inte vara i fertil ålder eller är villig att använda specifika barriärmetoder som beskrivs i protokollet.
  • Kroppsvikt i intervallet = 45 kg och <100 kg.

Exklusions kriterier:

  • Steg III/IV bäckenorganframfall med eller utan cystocele.
  • Historik av interstitiell cystit eller blåsrelaterad smärta.
  • Patienter med stressinkontinens eller blandad inkontinens där stressinkontinens är den dominerande komponenten baserat på tidigare historia.
  • Historik med reparation av bäckenframfall (cystocele eller rectocele) eller divertikulektomi i urinröret inom sex månader efter screening.
  • Patienter med urininkontinens på grund av andra orsaker än detrusoröveraktivitet (t.ex. bräddinkontinens).
  • Endast nattlig enuresis.
  • Urinretention eller andra tecken på dålig detrusorfunktion.
  • Historik om tidigare antiinkontinenskirurgi.
  • Historik av strålningscystit eller en historia av bäckenbestrålning.
  • Elektrostimulering, biofeedback eller blåsträningsterapi (beteendeterapi) under föregående månad före screening, eller avsikten att initiera sådana terapier under studien. Pessarier och implantat är också undantagna.
  • Deltog i någon klinisk prövning av ett undersökningsläkemedel som kan påverka urinfunktionen inom 3 månader efter inskrivningen i studien.
  • Fick alla prövningsprodukter inom 30 dagar efter registreringen i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i antalet inkontinensepisoder/24 timmar
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 6 och 12 i följande effektmått: Antal miktioner/24 timmar Antal akuta episoder/24 timmar Antal nocturi-episoder/24 timmar
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2006

Första postat (UPPSKATTA)

3 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NKB105022

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GW679769 orala tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera