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Uno studio di GW679769 rispetto al placebo nelle donne con vescica iperattiva

19 gennaio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Antagonista del recettore NK1 vs placebo nel trattamento dei sintomi della vescica iperattiva

Questo è uno studio di fase IIa per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di GW679769 rispetto al placebo sui sintomi di urgenza con incontinenza da urgenza, frequenza e nicturia associata a vescica iperattiva nelle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di dodici settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, con titolazione forzata, prova di concetto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità nonché il profilo farmacocinetico di 60 mg e 120 mg di GW679769 somministrato una volta al giorno vs Placebo nelle donne con vescica iperattiva

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5B8
        • GSK Investigational Site
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N4
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 4Z2
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381 - 4828
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350
        • GSK Investigational Site
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • GSK Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
        • GSK Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile con vescica iperattiva con sintomi di urgenza con incontinenza da urgenza e frequenza che possono essere associati a nicturia ma senza dolore vescicale.
  • Non deve essere incinta.
  • Non deve essere in età fertile o è disposto a utilizzare metodi di barriera specifici delineati nel protocollo.
  • Peso corporeo compreso tra = 45 kg e <100 kg.

Criteri di esclusione:

  • Prolasso degli organi pelvici in stadio III/IV con o senza cistocele.
  • Storia di cistite interstiziale o dolore correlato alla vescica.
  • Soggetti con incontinenza da stress o incontinenza mista in cui l'incontinenza da stress è la componente predominante in base all'anamnesi precedente.
  • Storia di riparazione del prolasso pelvico (cistocele o rettocele) o diverticolectomia uretrale entro sei mesi dallo screening.
  • Soggetti con incontinenza urinaria dovuta a cause diverse dall'iperattività del detrusore (ad esempio, incontinenza da sovrariempimento).
  • Solo enuresi notturna.
  • Ritenzione urinaria o altra prova di scarsa funzione detrusoriale.
  • Storia di precedente intervento chirurgico anti-incontinenza.
  • Storia di cistite da radiazioni o storia di irradiazione pelvica.
  • Elettrostimolazione, biofeedback o terapia di allenamento della vescica (terapia comportamentale) durante il mese precedente prima dello screening o l'intenzione di iniziare tali terapie durante lo studio. Sono esclusi anche i pessari e gli impianti.
  • - Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale che può influire sulla funzione urinaria entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nel numero di episodi di incontinenza/24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alle settimane 6 e 12 nei seguenti endpoint: Numero di minzioni/24 ore Numero di episodi di urgenza/24 ore Numero di episodi di nicturia/24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKB105022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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