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Un estudio de GW679769 en comparación con un placebo en mujeres con vejiga hiperactiva

19 de enero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Antagonista del receptor NK1 versus placebo en el tratamiento de los síntomas de vejiga hiperactiva

Este es un estudio de Fase IIa para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de GW679769 frente a placebo en los síntomas de urgencia con incontinencia de urgencia, polaquiuria y nocturia asociados con vejiga hiperactiva en mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupo paralelo, de titulación forzada, de doce semanas para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad, así como el perfil farmacocinético de 60 mg y 120 mg de GW679769 administrados una vez al día frente a Placebo en mujeres con vejiga hiperactiva

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5B8
        • GSK Investigational Site
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N4
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3X 1W1
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 4Z2
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S 2L6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381 - 4828
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350
        • GSK Investigational Site
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • GSK Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • GSK Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos con vejiga hiperactiva con síntomas de urgencia con incontinencia de urgencia y polaquiuria que pueden estar asociadas a nicturia pero sin dolor vesical.
  • No debe estar embarazada.
  • No debe estar en edad fértil o estar dispuesta a utilizar métodos de barrera específicos descritos en el protocolo.
  • Peso corporal en el rango de = 45 kg y <100 kg.

Criterio de exclusión:

  • Prolapso de órganos pélvicos en estadio III/IV con o sin cistocele.
  • Antecedentes de cistitis intersticial o dolor relacionado con la vejiga.
  • Sujetos con incontinencia de esfuerzo o incontinencia mixta donde la incontinencia de esfuerzo es el componente predominante según la historia previa.
  • Antecedentes de reparación de prolapso pélvico (cistocele o rectocele) o diverticulectomía uretral dentro de los seis meses posteriores a la selección.
  • Sujetos con incontinencia urinaria debida a causas distintas a la actividad excesiva del detrusor (p. ej., incontinencia por rebosamiento).
  • Solo enuresis nocturna.
  • Retención urinaria u otra evidencia de mala función del detrusor.
  • Antecedentes de cirugía antiincontinencia previa.
  • Antecedentes de cistitis por radiación o antecedentes de irradiación pélvica.
  • Electroestimulación, biorretroalimentación o terapia de entrenamiento de la vejiga (terapia conductual) durante el mes anterior a la selección, o la intención de iniciar dichas terapias durante el estudio. También se excluyen los pesarios y los implantes.
  • Participó en cualquier ensayo clínico de un fármaco en investigación que pueda afectar la función urinaria dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Recibió cualquier producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en el número de episodios de incontinencia/24 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta las semanas 6 y 12 en los siguientes criterios de valoración: Número de micciones/24 horas Número de episodios de urgencia/24 horas Número de episodios de nicturia/24 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NKB105022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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