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Lycopin zur Vorbeugung von Prostatakrebs bei gesunden Teilnehmern

19. September 2013 aktualisiert von: University of Illinois at Chicago

Mechanismus der Prostatakrebsprävention durch Lycopin

BEGRÜNDUNG: Chemoprävention ist die Verwendung bestimmter Medikamente oder Substanzen, um die Bildung, das Wachstum oder das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern. Die Verwendung von Lycopin, einer in Tomaten vorkommenden Substanz, kann die Entstehung von Prostatakrebs verhindern.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht, wie gut Lycopin bei der Vorbeugung von Prostatakrebs bei gesunden Teilnehmern wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie, ob eine Lycopin-Supplementierung den Prozentsatz an freiem und gebundenem prostataspezifischem Antigen (PSA) bei gesunden Teilnehmern beeinflusst.

Sekundär

  • Bestimmen Sie, ob Lycopin den oxidativen Stress bei diesen Teilnehmern reduziert, wie durch den Lipidperoxidationsassay angezeigt.
  • Bestimmen Sie, ob eine 21-tägige Auswaschphase ausreicht, um Lycopin, PSA und Lipidperoxidationsprodukte auf den Ausgangswert zurückzuführen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 3 Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen lang zweimal täglich ein orales Tomaten-Nahrungsergänzungsmittel mit Lycopin.
  • Arm II: Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen lang zweimal täglich ein orales Tomaten-Nahrungsergänzungsmittel mit Lycopin in einer höheren Dosis.
  • Arm III: Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen lang zweimal täglich ein orales Placebo. An den Tagen 0, 21 und 42 werden Urin- und Blutproben entnommen.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 150 Teilnehmer angesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7243
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Cancer Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Office - University of Illinois Cancer Center
          • Telefonnummer: 312-355-3046

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Gesunde Teilnehmer
  • Keine bestehende Prostataerkrankung

PATIENTENMERKMALE:

  • Kann Blut- und Urinproben abgeben
  • Kann Fragebögen zur demografischen und diätetischen Erinnerung beantworten
  • Keine Krankenhausaufenthalte
  • Nicht allergisch gegen Tomaten oder Tomatenprodukte
  • Kein Missbrauch von Alkohol oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • Keine bestehenden Magen-Darm-Erkrankungen oder Krebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 2 Wochen seit vorherigem Lycopin (in Ergänzungsform)
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I
Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen lang zweimal täglich ein orales Tomaten-Nahrungsergänzungsmittel mit Lycopin.
Nahrungsergänzungsmittel: Lycopin
Mündlich gegeben
EXPERIMENTAL: Arm II
Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen lang zweimal täglich ein orales Tomaten-Nahrungsergänzungsmittel mit Lycopin in einer höheren Dosis.
Nahrungsergänzungsmittel: Lycopin
Mündlich gegeben
PLACEBO_COMPARATOR: Arm III
Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen lang zweimal täglich ein orales Placebo.
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Messung der durch Lycopin induzierten Veränderungen des prozentualen freien und des gesamten prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000468031
  • UIC-2004-0217

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