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Licopeno en la prevención del cáncer de próstata en participantes sanos

19 de septiembre de 2013 actualizado por: University of Illinois at Chicago

Mecanismo de prevención del cáncer de próstata por licopeno

FUNDAMENTO: La quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos o sustancias para evitar que el cáncer se forme, crezca o regrese. El uso de licopeno, una sustancia que se encuentra en los tomates, puede evitar la formación de cáncer de próstata.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando qué tan bien funciona el licopeno en la prevención del cáncer de próstata en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar si la suplementación con licopeno afecta el porcentaje de antígeno prostático específico (PSA) libre y unido en participantes sanos.

Secundario

  • Determinar si el licopeno reduce el estrés oxidativo en estos participantes, según lo indicado por el ensayo de peroxidación lipídica.
  • Determine si un período de lavado de 21 días es suficiente para devolver los productos de licopeno, PSA y peroxidación de lípidos a la línea de base.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo. Los participantes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los participantes reciben un suplemento dietético oral de tomate que contiene licopeno dos veces al día durante 3 semanas.
  • Grupo II: los participantes reciben un suplemento dietético oral de tomate que contiene licopeno en una dosis más alta dos veces al día durante 3 semanas.
  • Brazo III: los participantes reciben placebo oral dos veces al día durante 3 semanas. Las muestras de orina y sangre se recolectan los días 0, 21 y 42.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 150 participantes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
        • Reclutamiento
        • University of Illinois Cancer Center
        • Contacto:
          • Clinical Trial Office - University of Illinois Cancer Center
          • Número de teléfono: 312-355-3046

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Participantes saludables
  • Sin enfermedad prostática existente

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Capaz de suministrar muestras de sangre y orina.
  • Capaz de responder cuestionarios de recuerdo demográfico y dietético.
  • Sin pacientes hospitalizados
  • No es alérgico a los tomates o productos derivados del tomate.
  • No abusar del alcohol o drogas sin receta
  • Sin enfermedad gastrointestinal existente o cáncer

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Al menos 2 semanas desde el licopeno anterior (en forma de suplemento)
  • Sin participación concurrente en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo yo
Los participantes reciben un suplemento dietético oral de tomate que contiene licopeno dos veces al día durante 3 semanas.
Suplemento dietético: licopeno
Administrado oralmente
EXPERIMENTAL: Brazo II
Los participantes reciben un suplemento dietético oral de tomate que contiene licopeno en una dosis más alta dos veces al día durante 3 semanas.
Suplemento dietético: licopeno
Administrado oralmente
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo III
Los participantes reciben placebo oral dos veces al día durante 3 semanas.
Otro: placebo
Administrado oralmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medición de los cambios en el porcentaje de antígeno prostático específico (PSA) sérico libre y total inducidos por licopeno

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000468031
  • UIC-2004-0217

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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