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Il licopene nella prevenzione del cancro alla prostata nei partecipanti sani

19 settembre 2013 aggiornato da: University of Illinois at Chicago

Meccanismo di prevenzione del cancro alla prostata da parte del licopene

RAZIONALE: La chemioprevenzione è l'uso di determinati farmaci o sostanze per impedire la formazione, la crescita o la ricomparsa del cancro. L'uso del licopene, una sostanza presente nei pomodori, può impedire la formazione del cancro alla prostata.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando l'efficacia del licopene nella prevenzione del cancro alla prostata nei partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare se l'integrazione di licopene influisce sulla percentuale di antigene prostatico specifico (PSA) libero e legato nei partecipanti sani.

Secondario

  • Determinare se il licopene riduce lo stress ossidativo in questi partecipanti, come indicato dal test di perossidazione lipidica.
  • Determinare se un periodo di washout di 21 giorni è sufficiente per riportare licopene, PSA e prodotti di perossidazione lipidica al basale.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo. I partecipanti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i partecipanti ricevono un integratore alimentare di pomodoro orale contenente licopene due volte al giorno per 3 settimane.
  • Braccio II: i partecipanti ricevono un integratore alimentare orale di pomodoro contenente licopene a una dose più elevata due volte al giorno per 3 settimane.
  • Braccio III: i partecipanti ricevono placebo orale due volte al giorno per 3 settimane. I campioni di urina e sangue vengono raccolti nei giorni 0, 21 e 42.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 150 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7243
        • Reclutamento
        • University of Illinois Cancer Center
        • Contatto:
          • Clinical Trial Office - University of Illinois Cancer Center
          • Numero di telefono: 312-355-3046

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Partecipanti sani
  • Nessuna malattia della prostata esistente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • In grado di fornire campioni di sangue e urine
  • In grado di rispondere a questionari di richiamo demografico e dietetico
  • Nessun ricoverato in ospedale
  • Non allergico ai pomodori o ai derivati ​​del pomodoro
  • Non abusare di alcol o droghe non prescritte
  • Nessuna malattia gastrointestinale esistente o cancro

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 2 settimane dal precedente licopene (in forma di supplemento)
  • Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I
I partecipanti ricevono un integratore alimentare di pomodoro orale contenente licopene due volte al giorno per 3 settimane.
Integratore alimentare: licopene
Dato oralmente
SPERIMENTALE: Braccio II
I partecipanti ricevono un integratore alimentare orale di pomodoro contenente licopene a una dose più elevata due volte al giorno per 3 settimane.
Integratore alimentare: licopene
Dato oralmente
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio III
I partecipanti ricevono placebo orale due volte al giorno per 3 settimane.
Altro: placebo
Dato oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misurazione delle variazioni della percentuale di antigene prostatico specifico sierico (PSA) libero e totale indotte dal licopene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

4 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000468031
  • UIC-2004-0217

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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