- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00322114
Il licopene nella prevenzione del cancro alla prostata nei partecipanti sani
Meccanismo di prevenzione del cancro alla prostata da parte del licopene
RAZIONALE: La chemioprevenzione è l'uso di determinati farmaci o sostanze per impedire la formazione, la crescita o la ricomparsa del cancro. L'uso del licopene, una sostanza presente nei pomodori, può impedire la formazione del cancro alla prostata.
SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando l'efficacia del licopene nella prevenzione del cancro alla prostata nei partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare se l'integrazione di licopene influisce sulla percentuale di antigene prostatico specifico (PSA) libero e legato nei partecipanti sani.
Secondario
- Determinare se il licopene riduce lo stress ossidativo in questi partecipanti, come indicato dal test di perossidazione lipidica.
- Determinare se un periodo di washout di 21 giorni è sufficiente per riportare licopene, PSA e prodotti di perossidazione lipidica al basale.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo. I partecipanti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.
- Braccio I: i partecipanti ricevono un integratore alimentare di pomodoro orale contenente licopene due volte al giorno per 3 settimane.
- Braccio II: i partecipanti ricevono un integratore alimentare orale di pomodoro contenente licopene a una dose più elevata due volte al giorno per 3 settimane.
- Braccio III: i partecipanti ricevono placebo orale due volte al giorno per 3 settimane. I campioni di urina e sangue vengono raccolti nei giorni 0, 21 e 42.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 150 partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7243
- Reclutamento
- University of Illinois Cancer Center
-
Contatto:
- Clinical Trial Office - University of Illinois Cancer Center
- Numero di telefono: 312-355-3046
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Partecipanti sani
- Nessuna malattia della prostata esistente
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- In grado di fornire campioni di sangue e urine
- In grado di rispondere a questionari di richiamo demografico e dietetico
- Nessun ricoverato in ospedale
- Non allergico ai pomodori o ai derivati del pomodoro
- Non abusare di alcol o droghe non prescritte
- Nessuna malattia gastrointestinale esistente o cancro
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Almeno 2 settimane dal precedente licopene (in forma di supplemento)
- Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Braccio I
I partecipanti ricevono un integratore alimentare di pomodoro orale contenente licopene due volte al giorno per 3 settimane.
|
Dato oralmente
|
SPERIMENTALE: Braccio II
I partecipanti ricevono un integratore alimentare orale di pomodoro contenente licopene a una dose più elevata due volte al giorno per 3 settimane.
|
Dato oralmente
|
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio III
I partecipanti ricevono placebo orale due volte al giorno per 3 settimane.
|
Dato oralmente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Misurazione delle variazioni della percentuale di antigene prostatico specifico sierico (PSA) libero e totale indotte dal licopene
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Agenti anticancerogeni
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Licopene
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000468031
- UIC-2004-0217
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