Licopeno na prevenção do câncer de próstata em participantes saudáveis
19 de setembro de 2013 atualizado por: University of Illinois at Chicago
Mecanismo de Prevenção do Câncer de Próstata pelo Licopeno
JUSTIFICATIVA: A quimioprevenção é o uso de certas drogas ou substâncias para impedir que o câncer se forme, cresça ou volte. O uso de licopeno, uma substância encontrada no tomate, pode impedir a formação do câncer de próstata.
OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando o quão bem o licopeno funciona na prevenção do câncer de próstata em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determine se a suplementação de licopeno afeta o percentual de antígeno específico da próstata (PSA) livre e ligado em participantes saudáveis.
Secundário
- Determine se o licopeno reduz o estresse oxidativo nesses participantes, conforme indicado pelo ensaio de peroxidação lipídica.
- Determine se um período de washout de 21 dias é suficiente para retornar licopeno, PSA e produtos de peroxidação lipídica à linha de base.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, controlado por placebo. Os participantes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.
- Braço I: Os participantes recebem um suplemento dietético oral de tomate contendo licopeno duas vezes ao dia durante 3 semanas.
- Braço II: Os participantes recebem um suplemento dietético oral de tomate contendo licopeno em uma dose mais alta duas vezes ao dia por 3 semanas.
- Braço III: Os participantes recebem placebo oral duas vezes ao dia durante 3 semanas. Amostras de urina e sangue são coletadas nos dias 0, 21 e 42.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 150 participantes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
- Recrutamento
- University of Illinois Cancer Center
-
Contato:
- Clinical Trial Office - University of Illinois Cancer Center
- Número de telefone: 312-355-3046
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Participantes saudáveis
- Nenhuma doença de próstata existente
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Capaz de fornecer amostras de sangue e urina
- Capaz de responder a questionários demográficos e dietéticos
- Nenhum paciente internado
- Não alérgico a tomates ou produtos de tomate
- Não abusar de álcool ou drogas não prescritas
- Nenhuma doença gastrointestinal ou câncer existente
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Pelo menos 2 semanas desde licopeno anterior (em forma de suplemento)
- Nenhuma participação simultânea em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço eu
Os participantes receberam um suplemento dietético oral de tomate contendo licopeno duas vezes ao dia durante 3 semanas.
|
Dado oralmente
|
|
EXPERIMENTAL: Braço II
Os participantes receberam um suplemento dietético oral de tomate contendo licopeno em uma dose mais alta duas vezes ao dia por 3 semanas.
|
Dado oralmente
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Braço III
Os participantes receberam placebo oral duas vezes ao dia durante 3 semanas.
|
Dado oralmente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Medição das alterações na porcentagem de antígeno prostático específico (PSA) sérico livre e total induzida por licopeno
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2013
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Agentes Anticarcinogênicos
- Agentes de proteção contra radiação
- Licopeno
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000468031
- UIC-2004-0217
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .