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Le lycopène dans la prévention du cancer de la prostate chez les participants en bonne santé

19 septembre 2013 mis à jour par: University of Illinois at Chicago

Mécanisme de prévention du cancer de la prostate par le lycopène

JUSTIFICATION : La chimioprévention est l'utilisation de certains médicaments ou substances pour empêcher le cancer de se former, de se développer ou de réapparaître. L'utilisation de lycopène, une substance présente dans les tomates, peut empêcher la formation d'un cancer de la prostate.

OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie l'efficacité du lycopène dans la prévention du cancer de la prostate chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer si la supplémentation en lycopène affecte le pourcentage d'antigène spécifique de la prostate (PSA) libre et lié chez les participants en bonne santé.

Secondaire

  • Déterminer si le lycopène réduit le stress oxydatif chez ces participants, comme indiqué par le test de peroxydation lipidique.
  • Déterminer si une période de sevrage de 21 jours est suffisante pour ramener les produits de peroxydation du lycopène, du PSA et des lipides à la ligne de base.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée contrôlée par placebo. Les participants sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement.

  • Bras I : Les participants reçoivent un complément alimentaire oral à base de tomate contenant du lycopène deux fois par jour pendant 3 semaines.
  • Bras II : Les participants reçoivent un complément alimentaire oral à base de tomate contenant du lycopène à une dose plus élevée deux fois par jour pendant 3 semaines.
  • Bras III : les participants reçoivent un placebo oral deux fois par jour pendant 3 semaines. Des échantillons d'urine et de sang sont prélevés aux jours 0, 21 et 42.

ACCRUAL PROJETÉ: Un total de 150 participants seront accumulés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-7243
        • Recrutement
        • University of Illinois Cancer Center
        • Contact:
          • Clinical Trial Office - University of Illinois Cancer Center
          • Numéro de téléphone: 312-355-3046

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Participants en bonne santé
  • Aucune maladie de la prostate existante

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Capable de fournir des échantillons de sang et d'urine
  • Capable de répondre à des questionnaires de rappel démographique et alimentaire
  • Pas de patients hospitalisés
  • Non allergique aux tomates ou aux produits à base de tomates
  • Ne pas abuser de l'alcool ou des drogues non prescrites
  • Aucune maladie gastro-intestinale ou cancer existant

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Au moins 2 semaines depuis le lycopène précédent (sous forme de supplément)
  • Pas de participation simultanée à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras je
Les participants reçoivent un complément alimentaire oral à base de tomate contenant du lycopène deux fois par jour pendant 3 semaines.
Complément alimentaire: lycopène
Donné oralement
EXPÉRIMENTAL: Bras II
Les participants reçoivent un complément alimentaire oral à base de tomate contenant du lycopène à une dose plus élevée deux fois par jour pendant 3 semaines.
Complément alimentaire: lycopène
Donné oralement
PLACEBO_COMPARATOR: Bras III
Les participants reçoivent un placebo oral deux fois par jour pendant 3 semaines.
Autre: placebo
Donné oralement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Mesure des variations du pourcentage d'antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique libre et total induit par le lycopène

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2006

Première publication (ESTIMATION)

4 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2013

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000468031
  • UIC-2004-0217

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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