Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lycopeen bij het voorkomen van prostaatkanker bij gezonde deelnemers

19 september 2013 bijgewerkt door: University of Illinois at Chicago

Mechanisme van preventie van prostaatkanker door lycopeen

RATIONALE: Chemopreventie is het gebruik van bepaalde medicijnen of stoffen om te voorkomen dat kanker zich vormt, groeit of terugkomt. Het gebruik van lycopeen, een stof die voorkomt in tomaten, kan de vorming van prostaatkanker voorkomen.

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt hoe goed lycopeen werkt bij het voorkomen van prostaatkanker bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal of suppletie met lycopeen het percentage vrij en gebonden prostaatspecifiek antigeen (PSA) bij gezonde deelnemers beïnvloedt.

Ondergeschikt

  • Bepaal of lycopeen oxidatieve stress bij deze deelnemers vermindert, zoals blijkt uit de lipideperoxidatietest.
  • Bepaal of een wash-outperiode van 21 dagen voldoende is om lycopeen-, PSA- en lipideperoxidatieproducten terug te brengen naar de basislijn.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie. Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.

  • Arm I: Deelnemers krijgen gedurende 3 weken tweemaal daags een oraal tomatenvoedingssupplement met lycopeen.
  • Arm II: Deelnemers krijgen gedurende 3 weken tweemaal daags een oraal tomatenvoedingssupplement met lycopeen in een hogere dosis.
  • Arm III: Deelnemers krijgen tweemaal daags een oraal placebo gedurende 3 weken. Urine- en bloedmonsters worden verzameld op dag 0, 21 en 42.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 150 deelnemers worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-7243
        • Werving
        • University of Illinois Cancer Center
        • Contact:
          • Clinical Trial Office - University of Illinois Cancer Center
          • Telefoonnummer: 312-355-3046

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Gezonde deelnemers
  • Geen bestaande prostaatziekte

PATIËNTKENMERKEN:

  • In staat om bloed- en urinemonsters aan te leveren
  • In staat om demografische en dieetherinneringsvragenlijsten te beantwoorden
  • Geen ziekenhuisopnames
  • Niet allergisch voor tomaten of tomatenproducten
  • Geen misbruik maken van alcohol of niet-voorgeschreven medicijnen
  • Geen bestaande gastro-intestinale ziekte of kanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Minstens 2 weken sinds eerdere lycopeen (in supplementvorm)
  • Geen gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm ik
Deelnemers krijgen gedurende 3 weken tweemaal daags een oraal tomatenvoedingssupplement met lycopeen.
Voedingssupplement: lycopeen
Mondeling gegeven
EXPERIMENTEEL: Arm II
Deelnemers krijgen gedurende 3 weken tweemaal daags een oraal tomatenvoedingssupplement met lycopeen in een hogere dosis.
Voedingssupplement: lycopeen
Mondeling gegeven
PLACEBO_COMPARATOR: Arm III
Deelnemers krijgen orale placebo tweemaal daags gedurende 3 weken.
Ander: placebo
Mondeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Meting van veranderingen in procent vrij en totaal serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) geïnduceerd door lycopeen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000468031
  • UIC-2004-0217

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren