- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00325065
Identifizierung der Rolle von Oxytocin und Vasopressin bei der Funktion neurokognitiver Systeme, die an Stimmungsstörungen beteiligt sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Das Ziel dieses Protokolls besteht im Großen und Ganzen darin, gezielte Manipulationen mit intranasal verabreichtem Oxytocin (OT) und Arginin-Vasopressin (AVP) in Verbindung mit neurokognitiven und neuroimaging-Paradigmen zu verwenden, um Behauptungen zu bewerten, dass OT und AVP die effektive Verarbeitung hemmen bzw. erleichtern von aversiven Signalen.
Studienpopulation:
Insgesamt 216 gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter zwischen 20 und 40 Jahren.
Design:
Dieses Protokoll umfasst eine Reihe unabhängiger Studien. Jede Studie erfordert einen Besuch zusätzlich zu einem Screening-Besuch, der eine körperliche und psychiatrische Untersuchung umfasst. Der Studienbesuch selbst beinhaltet eine pharmakologische Herausforderung, gefolgt von neurokognitiven oder bildgebenden Tests.
Zielparameter:
Darüber hinaus möchten wir untersuchen, ob ein erhöhter Vasopressinspiegel die neuronale Reaktion in der Amygdala und anderen limbischen Strukturen auf aversive Reize erhöht und ein erhöhter Oxytocinspiegel verringert. Darüber hinaus möchten wir beurteilen, ob die Verabreichung von OT und AVP zu einer Erleichterung der Erkennung von Artgenossen führt, wie dies bei anderen Säugetierarten der Fall zu sein scheint.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Alter: Die Teilnehmer sind gesunde Männer und Frauen im Alter von 20 bis 40 Jahren. In jede Studie werden etwa gleich viele Männer und Frauen einbezogen.
- IQ: Der IQ, gemessen anhand von 4 Subskalen der Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R), muss größer als 80 sein. Vorherige Tests in unserem Labor haben gezeigt, dass dieser Cutoff maximal verallgemeinerbare Ergebnisse ermöglicht und gleichzeitig sicherstellt, dass alle Teilnehmer dies tun die Testverfahren verstehen und durchführen können.
- Menstruationsphase: Weibliche Teilnehmer werden nur während der Follikelphase ihres Menstruationszyklus getestet (definiert als Tage 6–12 nach dem ersten Tag der letzten Menstruationsperiode und bestätigt mit Ovulationstest-Kits).
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Da Faktoren wie psychiatrische Erkrankungen oder ZNS-Erkrankungen die funktionelle Gehirnaktivität beeinflussen können, sind diese Faktoren ausschließend.
- Psychiatrische Vorgeschichte: Die Teilnehmer werden anhand der DSM-IV-Kriterien anhand standardisierter psychiatrischer Interviews beurteilt, die von geschulten Prüfern (SCID) durchgeführt werden. Alle Teilnehmer sind frei von aktuellen oder früheren schweren affektiven Störungen, psychotischen Störungen, Substanzabhängigkeiten, Anorexie, somatoformen Störungen oder Angststörungen, einschließlich spezifischer Phobien.
- Medizinische Erkrankungen: Mittelschwere oder schwere akute oder chronische medizinische Erkrankungen (z. B. Herzerkrankungen, Diabetes, Epilepsie, Grippe).
- Kardiovaskuläre Risikofaktoren: Hypertonie in der Vorgeschichte mit einem Ausgangsblutdruck über 140 mm Hg (systolisch) über 85 mm Hg (diastolisch). Außerdem jegliche Vorgeschichte von Synkopen und/oder einem Ausgangsblutdruck unter 100 mm Hg (systolisch).
- ZNS-Erkrankung: Bekannte Vorgeschichte von Hirnanomalien (z. B. Neoplasien, Subarachnoidalzysten), zerebrovaskulären Erkrankungen, Infektionskrankheiten (z. B. Abszess), anderen Erkrankungen des Zentralnervensystems oder Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu einem anhaltenden neurologischen Defizit oder Bewusstseinsverlust führten länger als 3 Minuten.
- Medikamentenstatus: Nimmt derzeit regelmäßig Medikamente ein, die die Studienergebnisse beeinträchtigen würden. Dazu gehören empfängnisverhütende Hormone, psychotrope Medikamente oder Benzodiazepine, alpha- und beta-adrenerge Medikamente, andere blutdrucksenkende Medikamente, Glukokortikoid- und Mineralokortikoid-Medikamente sowie Medikamente, die sedierend oder stimulierend wirken. Beispielsweise ist die derzeitige Verwendung von Paracetamol oder Ibuprofen zulässig, die derzeitige Verwendung von Benadryl oder Methylphenidat jedoch nicht.
- Schwangerschafts- oder Stillstatus: Stillt derzeit oder ist schwanger (dokumentiert durch Schwangerschaftstests, die beim Screening und am Tag der Provokationsstudie durchgeführt werden).
ZUSÄTZLICHE AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR FMRI-STUDIEN:
- Metallische oder elektronische Gegenstände: Metallplatten, bestimmte Arten von Zahnspangen, Herzschrittmacher usw., die empfindlich auf elektromagnetische Felder reagieren, sind für MRT-Untersuchungen kontraindiziert.
- Klaustrophobie: Die Teilnehmer werden zu möglichen Beschwerden befragt, wenn sie sich in einem geschlossenen Raum aufhalten, beispielsweise in einem MRT-Scanner.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bohus B, Kovacs GL, de Wied D. Oxytocin, vasopressin and memory: opposite effects on consolidation and retrieval processes. Brain Res. 1978 Nov 24;157(2):414-7. doi: 10.1016/0006-8993(78)90052-5. No abstract available.
- DeVries AC, Glasper ER, Detillion CE. Social modulation of stress responses. Physiol Behav. 2003 Aug;79(3):399-407. doi: 10.1016/s0031-9384(03)00152-5.
- Dyball RE, Paterson AT. Neurohypophysial hormones and brain function: the neurophysiological effects of oxytocin and vasopressin. Pharmacol Ther. 1983;20(3):419-36. doi: 10.1016/0163-7258(83)90035-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 060155
- 06-M-0155
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