- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00325065
Identifikace role oxytocinu a vazopresinu ve fungování neurokognitivních systémů zapojených do poruch nálady
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Objektivní:
Cílem tohoto protokolu, obecně řečeno, je použít cílené manipulace s intranazálně podávaným oxytocinem (OT) a arginin vasopresinem (AVP) ve spojení s neurokognitivními a neurozobrazovacími paradigmaty k vyhodnocení tvrzení, že OT a AVP inhibují a usnadňují efektivní zpracování. averzivních signálů.
Studijní populace:
Celkem 216 zdravých dospělých mužů a žen ve věku 20-40 let.
Design:
Tento protokol bude zahrnovat řadu nezávislých studií. Každá studie bude vyžadovat jednu návštěvu navíc ke screeningové návštěvě, která zahrnuje fyzické a psychiatrické vyšetření. Samotná studijní návštěva bude zahrnovat farmakologickou výzvu následovanou neurokognitivním nebo neurozobrazovacím testováním.
Měření výsledku:
Kromě toho chceme prozkoumat, zda se zvýšené hladiny vazopresinu a zvýšené hladiny oxytocinu sníží, neurální odpověď v amygdale a dalších limbických strukturách na averzivní podněty. Kromě toho chceme posoudit, zda podávání OT a AVP povede k usnadnění konspecifického rozpoznávání, jak se zdá být v případě jiných druhů savců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Věk: Účastníky budou zdraví muži a ženy ve věku 20–40 let. Do každé studie bude zahrnut přibližně stejný počet mužů a žen.
- IQ: IQ, měřené 4 subškálami z Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R), musí být větší než 80. Předchozí testování v naší laboratoři ukázalo, že tato hranice umožňuje maximálně zobecnit výsledky a zároveň zajistit, že všichni účastníci budou porozumět a umět dokončit testovací postupy.
- Menstruační fáze: Účastnice budou testovány pouze během folikulární fáze jejich menstruačního cyklu (definované jako dny 6-12 po prvním dni poslední menstruace a potvrzené pomocí souprav pro testování ovulace).
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Protože faktory jako psychiatrické onemocnění nebo onemocnění CNS mohou ovlivnit funkční mozkovou aktivitu, jsou tyto faktory vylučující.
- Psychiatrická anamnéza: Účastníci budou hodnoceni pomocí kritérií DSM-IV prostřednictvím standardizovaných psychiatrických rozhovorů vedených vyškolenými zkoušejícími (SCID). Všichni účastníci budou bez jakékoli současné nebo minulé velké afektivní poruchy, psychotické poruchy, látkové závislosti, anorexie, somatoformní poruchy nebo úzkostných poruch včetně specifických fobií.
- Zdravotní onemocnění: Středně těžká nebo závažná akutní nebo chronická onemocnění (např. onemocnění srdce, cukrovka, epilepsie, chřipka).
- Kardiovaskulární rizikové faktory: Hypertenze v anamnéze s výchozím krevním tlakem nad 140 mm Hg (systolický) nad 85 mm Hg (diastolický). Také jakákoliv anamnéza synkopy a/nebo výchozího krevního tlaku pod 100 mm Hg (systolický).
- Onemocnění CNS: Známá anamnéza mozkových abnormalit (např. novotvary, subarachnoidální cysty), cerebrovaskulární onemocnění, infekční onemocnění (např. absces), jiné onemocnění centrálního nervového systému nebo anamnéza poranění hlavy, které mělo za následek přetrvávající neurologický deficit nebo ztrátu vědomí delší než 3 minuty.
- Stav medikace: V současné době na běžné medikaci, která by interferovala s výsledky studie. Patří sem antikoncepční hormony, psychotropní léky nebo benzodiazepiny, alfa a beta adrenergní léky, další antihypertenzní léky, glukokortikoidy a mineralokortikoidy a léky způsobující sedaci nebo stimulaci. Například současné užívání acetaminofenu nebo ibuprofenu je povoleno, zatímco současné užívání benadrylu nebo methylfenidátu není.
- Těhotenství nebo kojení: V současné době kojíte nebo těhotná (jak je doloženo těhotenským testem, který bude proveden při screeningu a v den provokační studie).
DODATEČNÁ VYLUČOVACÍ KRITÉRIA PRO FMRI STUDIUM:
- Kovové nebo elektronické předměty: Kovové destičky, určité typy zubních rovnátek, kardiostimulátory atd., které jsou citlivé na elektromagnetická pole, kontraindikují vyšetření magnetickou rezonancí.
- Klaustrofobie: Účastníci budou dotázáni na potenciální nepohodlí při pobytu v uzavřeném prostoru, jako je MRI skener.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bohus B, Kovacs GL, de Wied D. Oxytocin, vasopressin and memory: opposite effects on consolidation and retrieval processes. Brain Res. 1978 Nov 24;157(2):414-7. doi: 10.1016/0006-8993(78)90052-5. No abstract available.
- DeVries AC, Glasper ER, Detillion CE. Social modulation of stress responses. Physiol Behav. 2003 Aug;79(3):399-407. doi: 10.1016/s0031-9384(03)00152-5.
- Dyball RE, Paterson AT. Neurohypophysial hormones and brain function: the neurophysiological effects of oxytocin and vasopressin. Pharmacol Ther. 1983;20(3):419-36. doi: 10.1016/0163-7258(83)90035-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 060155
- 06-M-0155
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy nálady
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončeno
-
Tri-Service General HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanDokončenoDisruptive Mood Dysregulation Disorder
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDisruptive Mood Dysregulation Disorder | Faktory prognózy | Sebevražedné chování | AktigrafieFrancie
-
Oslo University HospitalLinkoeping University; Lovisenberg Diakonale HospitalAktivní, ne náborPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Silná podrážděnost | Dětské psychiatrické poruchyNorsko
-
Oslo University HospitalLovisenberg Diakonale HospitalNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Disruptive Mood Dysregulation DisorderNorsko
-
National Institute of Mental Health (NIMH)StaženoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Normální fyziologie | Disruptive Mood Dysregulation DisorderSpojené státy
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaDokončenoDeprese | Úzkost | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Chování | Porucha pozornosti a hyperaktivitaIzrael
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Porucha opozičního vzdoru u dětí | Disruptivní porucha chování, nástup v dětstvíSpojené státy