- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00325065
Identifikation af Oxytocins og Vasopressins rolle i funktionen af neurokognitive systemer involveret i humørforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
Målet med denne protokol, bredt anført, er at bruge målrettede manipulationer med intranasalt administreret oxytocin (OT) og arginin vasopressin (AVP) i forbindelse med neurokognitive og neuroimaging paradigmer til at evaluere påstande om, at OT og AVP henholdsvis hæmmer og letter den effektive behandling. af aversive signaler.
Undersøgelsespopulation:
I alt 216 raske mandlige og kvindelige voksne mellem 20-40 år.
Design:
Denne protokol vil involvere en række uafhængige undersøgelser. Hver undersøgelse vil kræve et besøg ud over et screeningsbesøg, involverer en fysisk og psykiatrisk vurdering. Selve studiebesøget vil involvere farmakologisk udfordring efterfulgt af neurokognitiv eller neuroimaging testning.
Resultatmål:
Desuden ønsker vi at undersøge, om øgede vasopressinniveauer vil stige, og øgede oxytocinniveauer falder, den neurale respons i amygdala og andre limbiske strukturer på aversive stimuli. Derudover ønsker vi at vurdere, om OT- og AVP-administration vil føre til facilitering af specifik genkendelse, som det ser ud til at være tilfældet for andre pattedyrarter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Alder: Deltagerne vil være raske mænd og kvinder i alderen 20-40 år. Omtrent lige mange mænd og kvinder vil blive inkluderet i hver undersøgelse.
- IQ: IQ, som målt ved 4 underskalaer fra Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R), skal være større end 80. Forudgående test i vores laboratorium har indikeret, at denne cutoff muliggør maksimalt generaliserbare resultater, samtidig med at det sikres, at alle deltagere vil forstå og være i stand til at gennemføre testprocedurerne.
- Menstruationsfase: Kvindelige deltagere vil kun blive testet i den follikulære fase af deres menstruationscyklus (defineret som dag 6-12 efter den første dag i den sidste menstruation og bekræftet ved hjælp af ægløsningstestsæt).
EXKLUSIONSKRITERIER:
Fordi faktorer som psykiatrisk sygdom eller CNS-sygdom kan påvirke funktionel hjerneaktivitet, er disse faktorer ekskluderende.
- Psykiatrisk anamnese: Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af DSM-IV kriterier via standardiserede psykiatriske interviews udført af uddannede undersøgere (SCID). Alle deltagere vil være fri for enhver nuværende eller tidligere alvorlig affektiv lidelse, psykotisk lidelse, stofafhængighed, anoreksi, somatoform lidelse eller angstlidelser inklusive specifikke fobier.
- Medicinske sygdomme: Moderate eller svære akutte eller kroniske medicinske sygdomme (f. hjertesygdomme, diabetes, epilepsi, influenza).
- Kardiovaskulære risikofaktorer: Anamnese med hypertension med baseline-blodtryk over 140 mm Hg (systolisk) over 85 mm Hg (diastolisk). Også enhver historie med synkope og/eller baseline-blodtryk under 100 mm Hg (systolisk).
- CNS-sygdom: Kendt historie med hjerneabnormiteter (f.eks. neoplasmer, subaraknoide cyster), cerebrovaskulær sygdom, infektionssygdom (f.eks. byld), anden sygdom i centralnervesystemet eller historie med hovedtraume, som resulterede i et vedvarende neurologisk underskud eller tab af bevidsthed mere end 3 minutter.
- Medicinstatus: I øjeblikket på almindelig medicin, der ville forstyrre undersøgelsesresultater. Dette inkluderer svangerskabsforebyggende hormoner, psykotrope lægemidler eller benzodiazepiner, alfa- og beta-adrenerg medicin, anden antihypertensiv medicin, glukokortikoid- og mineralkortikoidmedicin og medicin, der forårsager sedation eller stimulering. For eksempel er den nuværende brug af acetaminophen eller ibuprofen tilladt, mens den nuværende brug af benadryl eller methylphenidat ikke er tilladt.
- Graviditet eller ammestatus: Ammer i øjeblikket eller er gravid (som dokumenteret ved graviditetstest, som vil blive udført ved screening og på dagen for udfordringsundersøgelsen).
YDERLIGERE EXKLUSIONSKRITERIER FOR FMRI-UNDERSØGELSER:
- Metal eller elektroniske genstande: Metalplader, visse typer tandbøjler, pacemakere osv., der er følsomme over for elektromagnetiske felter, kontraindicerer MR-scanninger.
- Klaustrofobi: Deltagerne vil blive udspurgt om potentielt ubehag ved at være i et lukket rum, såsom en MR-scanner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bohus B, Kovacs GL, de Wied D. Oxytocin, vasopressin and memory: opposite effects on consolidation and retrieval processes. Brain Res. 1978 Nov 24;157(2):414-7. doi: 10.1016/0006-8993(78)90052-5. No abstract available.
- DeVries AC, Glasper ER, Detillion CE. Social modulation of stress responses. Physiol Behav. 2003 Aug;79(3):399-407. doi: 10.1016/s0031-9384(03)00152-5.
- Dyball RE, Paterson AT. Neurohypophysial hormones and brain function: the neurophysiological effects of oxytocin and vasopressin. Pharmacol Ther. 1983;20(3):419-36. doi: 10.1016/0163-7258(83)90035-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 060155
- 06-M-0155
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .