- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00325065
Identificación del papel de la oxitocina y la vasopresina en el funcionamiento de los sistemas neurocognitivos implicados en los trastornos del estado de ánimo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo:
El objetivo de este protocolo, en términos generales, es utilizar manipulaciones dirigidas con oxitocina (OT) y arginina vasopresina (AVP) administradas por vía intranasal junto con paradigmas neurocognitivos y de neuroimagen para evaluar afirmaciones de que OT y AVP inhiben y facilitan, respectivamente, el procesamiento efectivo. de señales aversivas.
Población de estudio:
Un total de 216 adultos sanos de sexo masculino y femenino entre 20-40 años de edad.
Diseño:
Este protocolo implicará una serie de estudios independientes. Cada estudio requerirá una visita además de una visita de selección, implica una evaluación física y psiquiátrica. La visita de estudio en sí implicará un desafío farmacológico seguido de pruebas neurocognitivas o de neuroimagen.
Medidas de resultado:
Además, deseamos examinar si el aumento de los niveles de vasopresina aumentará, y el aumento de los niveles de oxitocina disminuirá, la respuesta neural en la amígdala y otras estructuras límbicas a los estímulos aversivos. Además, deseamos evaluar si la administración de OT y AVP conducirá a la facilitación del reconocimiento conespecífico como parece ser el caso de otras especies de mamíferos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Edad: Los participantes serán hombres y mujeres sanos, de 20 a 40 años de edad. Aproximadamente el mismo número de hombres y mujeres se incluirán en cada estudio.
- CI: el CI, medido por 4 subescalas de la Escala revisada de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-R), debe ser superior a 80. Las pruebas anteriores en nuestro laboratorio han indicado que este límite permite obtener resultados máximamente generalizables al tiempo que garantiza que todos los participantes entender y ser capaz de completar los procedimientos de prueba.
- Fase menstrual: las participantes femeninas serán evaluadas solo durante la fase folicular de su ciclo menstrual (definida como los días 6 a 12 después del primer día del último período menstrual y confirmada mediante kits de prueba de ovulación).
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Debido a que factores como la enfermedad psiquiátrica o la enfermedad del SNC pueden influir en la actividad cerebral funcional, estos factores son excluyentes.
- Antecedentes psiquiátricos: los participantes serán evaluados utilizando los criterios del DSM-IV a través de entrevistas psiquiátricas estandarizadas realizadas por examinadores capacitados (SCID). Todos los participantes estarán libres de cualquier trastorno afectivo mayor actual o pasado, trastorno psicótico, dependencia de sustancias, anorexia, trastorno somatomorfo o trastornos de ansiedad, incluidas las fobias específicas.
- Enfermedades médicas: enfermedades médicas agudas o crónicas moderadas o graves (p. cardiopatía, diabetes, epilepsia, gripe).
- Factores de riesgo cardiovascular: Antecedentes de hipertensión con presión arterial basal superior a 140 mm Hg (sistólica) superior a 85 mm Hg (diastólica). También cualquier antecedente de síncope y/o presión arterial basal por debajo de 100 mm Hg (sistólica).
- Enfermedad del SNC: antecedentes conocidos de anomalías cerebrales (p. ej., neoplasias, quistes subaracnoideos), enfermedad cerebrovascular, enfermedad infecciosa (p. ej., absceso), otra enfermedad del sistema nervioso central o antecedentes de traumatismo craneoencefálico que resultó en un déficit neurológico persistente o pérdida del conocimiento mayor a 3 minutos.
- Estado de la medicación: actualmente toma medicación regular que podría interferir con los resultados del estudio. Esto incluye hormonas anticonceptivas, medicamentos psicotrópicos o benzodiazepinas, medicamentos adrenérgicos alfa y beta, otros medicamentos antihipertensivos, medicamentos glucocorticoides y mineralocorticoides, y medicamentos que causan sedación o estimulación. Por ejemplo, se permite el uso actual de paracetamol o ibuprofeno, mientras que no se permite el uso actual de benadryl o metilfenidato.
- Estado de embarazo o lactancia: actualmente amamantando o embarazada (según lo documentado por la prueba de embarazo que se realizará en la selección y el día del estudio de desafío).
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN ADICIONALES PARA ESTUDIOS FMRI:
- Objetos metálicos o electrónicos: las placas de metal, ciertos tipos de aparatos dentales, marcapasos cardíacos, etc., que son sensibles a los campos electromagnéticos, contraindican las exploraciones de resonancia magnética.
- Claustrofobia: se preguntará a los participantes sobre la posible incomodidad de estar en un espacio cerrado, como un escáner de resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bohus B, Kovacs GL, de Wied D. Oxytocin, vasopressin and memory: opposite effects on consolidation and retrieval processes. Brain Res. 1978 Nov 24;157(2):414-7. doi: 10.1016/0006-8993(78)90052-5. No abstract available.
- DeVries AC, Glasper ER, Detillion CE. Social modulation of stress responses. Physiol Behav. 2003 Aug;79(3):399-407. doi: 10.1016/s0031-9384(03)00152-5.
- Dyball RE, Paterson AT. Neurohypophysial hormones and brain function: the neurophysiological effects of oxytocin and vasopressin. Pharmacol Ther. 1983;20(3):419-36. doi: 10.1016/0163-7258(83)90035-9.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 060155
- 06-M-0155
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