- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00325065
Identifiera rollen av oxytocin och vasopressin i funktionen av neurokognitiva system involverade i humörstörningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål:
Målet med detta protokoll, brett uttryckt, är att använda riktade manipulationer med intranasalt administrerat oxytocin (OT) och arginin vasopressin (AVP) i kombination med neurokognitiva och neuroimaging paradigm för att utvärdera påståenden om att OT och AVP hämmar respektive underlättar effektiv bearbetning. av aversiva signaler.
Studera befolkning:
Totalt 216 friska manliga och kvinnliga vuxna mellan 20-40 år.
Design:
Detta protokoll kommer att involvera en serie oberoende studier. Varje studie kommer att kräva ett besök utöver ett screeningbesök, innebär en fysisk och psykiatrisk bedömning. Själva studiebesöket kommer att involvera farmakologisk utmaning följt av neurokognitiv eller neuroimaging testning.
Utfallsmått:
Dessutom vill vi undersöka om ökade vasopressinnivåer kommer att öka, och ökade oxytocinnivåer minskar, det neurala svaret i amygdala och andra limbiska strukturer på aversiva stimuli. Dessutom vill vi bedöma om OT- och AVP-administration kommer att leda till underlättande av konspecifik igenkänning som verkar vara fallet för andra däggdjursarter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Ålder: Deltagare kommer att vara friska män och kvinnor, 20-40 år. Ungefär lika många män och kvinnor kommer att inkluderas i varje studie.
- IQ: IQ, mätt med 4 subskalor från Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R), måste vara större än 80. Tidigare tester i vårt laboratorium har visat att denna cutoff möjliggör maximalt generaliserbara resultat samtidigt som det säkerställer att alla deltagare kommer att förstå och kunna slutföra testprocedurerna.
- Menstruationsfas: Kvinnliga deltagare testas endast under follikelfasen av sin menstruationscykel (definierad som dagarna 6-12 efter den första dagen av den sista menstruationen och bekräftas med ägglossningstestsatser).
EXKLUSIONS KRITERIER:
Eftersom faktorer som psykiatrisk sjukdom eller CNS-sjukdom kan påverka funktionell hjärnaktivitet, är dessa faktorer uteslutande.
- Psykiatrisk historia: Deltagarna kommer att bedömas med hjälp av DSM-IV-kriterier via standardiserade psykiatriska intervjuer utförda av utbildade granskare (SCID). Alla deltagare kommer att vara fria från någon pågående eller tidigare allvarlig affektiv störning, psykotisk störning, substansberoende, anorexi, somatoform störning eller ångeststörningar inklusive specifika fobier.
- Medicinska sjukdomar: Måttliga eller svåra akuta eller kroniska medicinska sjukdomar (t. hjärtsjukdom, diabetes, epilepsi, influensa).
- Kardiovaskulära riskfaktorer: Hypertoni i anamnesen med baslinjeblodtryck över 140 mm Hg (systoliskt) över 85 mm Hg (diastoliskt). Även någon historia av synkope och/eller baslinjeblodtryck under 100 mm Hg (systoliskt).
- CNS-sjukdom: Känd historia av hjärnavvikelser (t.ex. neoplasmer, subaraknoida cystor), cerebrovaskulär sjukdom, infektionssjukdom (t.ex. abscess), annan sjukdom i centrala nervsystemet eller historia av huvudtrauma som resulterade i ett ihållande neurologiskt underskott eller medvetslöshet mer än 3 minuter.
- Läkemedelsstatus: För närvarande på regelbunden medicinering som skulle störa studieresultaten. Detta inkluderar preventivmedelshormoner, psykotropa mediciner eller bensodiazepiner, alfa- och betaadrenerga mediciner, andra antihypertensiva mediciner, glukokortikoid- och mineralokortikoidmediciner och mediciner som orsakar sedering eller stimulering. Till exempel är nuvarande användning av paracetamol eller ibuprofen tillåten, medan nuvarande användning av benadryl eller metylfenidat inte är tillåten.
- Graviditets- eller amningsstatus: Ammar för närvarande eller är gravid (vilket dokumenteras genom graviditetstest som kommer att utföras vid screening och dagen för utmaningsstudien).
YTTERLIGARE EXKLUSIONSKRITERIER FÖR FMRI-STUDIER:
- Metall eller elektroniska föremål: Metallplattor, vissa typer av tandställning, pacemakers etc. som är känsliga för elektromagnetiska fält kontraindikerar MRT-undersökningar.
- Klaustrofobi: Deltagarna kommer att förhöras om potentiellt obehag i att vistas i ett slutet utrymme, såsom en MRT-skanner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bohus B, Kovacs GL, de Wied D. Oxytocin, vasopressin and memory: opposite effects on consolidation and retrieval processes. Brain Res. 1978 Nov 24;157(2):414-7. doi: 10.1016/0006-8993(78)90052-5. No abstract available.
- DeVries AC, Glasper ER, Detillion CE. Social modulation of stress responses. Physiol Behav. 2003 Aug;79(3):399-407. doi: 10.1016/s0031-9384(03)00152-5.
- Dyball RE, Paterson AT. Neurohypophysial hormones and brain function: the neurophysiological effects of oxytocin and vasopressin. Pharmacol Ther. 1983;20(3):419-36. doi: 10.1016/0163-7258(83)90035-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 060155
- 06-M-0155
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Humörstörningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten