- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00325065
Identifier le rôle de l'ocytocine et de la vasopressine dans le fonctionnement des systèmes neurocognitifs impliqués dans les troubles de l'humeur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif:
L'objectif de ce protocole, en termes généraux, est d'utiliser des manipulations ciblées avec de l'ocytocine administrée par voie intranasale (OT) et de l'arginine vasopressine (AVP) en conjonction avec des paradigmes neurocognitifs et de neuroimagerie pour évaluer les affirmations selon lesquelles OT et AVP inhibent et facilitent, respectivement, le traitement efficace de signaux aversifs.
Population étudiée :
Un total de 216 hommes et femmes adultes en bonne santé âgés de 20 à 40 ans.
Conception:
Ce protocole impliquera une série d'études indépendantes. Chaque étude nécessitera une visite en plus d'une visite de dépistage, impliquant une évaluation physique et psychiatrique. La visite d'étude elle-même impliquera un défi pharmacologique suivi de tests neurocognitifs ou de neuroimagerie.
Mesures des résultats :
De plus, nous souhaitons examiner si les niveaux accrus de vasopressine augmenteront et si les niveaux accrus d'ocytocine diminueront, la réponse neuronale de l'amygdale et d'autres structures limbiques aux stimuli aversifs. En outre, nous souhaitons évaluer si l'administration d'OT et d'AVP conduira à la facilitation de la reconnaissance conspécifique, comme cela semble être le cas pour d'autres espèces de mammifères.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Âge : Les participants seront des hommes et des femmes en bonne santé, âgés de 20 à 40 ans. Un nombre approximativement égal d'hommes et de femmes sera inclus dans chaque étude.
- QI : le QI, tel que mesuré par 4 sous-échelles de l'échelle d'intelligence révisée de Wechsler pour adultes (WAIS-R), doit être supérieur à 80. Des tests préalables dans notre laboratoire ont indiqué que ce seuil permet d'obtenir des résultats généralisables au maximum tout en garantissant que tous les participants comprendre et être capable de compléter les procédures de test.
- Phase menstruelle : les participantes seront testées uniquement pendant la phase folliculaire de leur cycle menstruel (définie comme les jours 6 à 12 après le premier jour de la dernière période menstruelle et confirmée à l'aide de kits de test d'ovulation).
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Étant donné que des facteurs tels que les maladies psychiatriques ou les maladies du SNC peuvent influencer l'activité fonctionnelle du cerveau, ces facteurs sont exclusifs.
- Antécédents psychiatriques : les participants seront évalués à l'aide des critères du DSM-IV via des entretiens psychiatriques standardisés menés par des examinateurs qualifiés (SCID). Tous les participants seront exempts de tout trouble affectif majeur actuel ou passé, de trouble psychotique, de dépendance à une substance, d'anorexie, de trouble somatoforme ou de trouble anxieux, y compris les phobies spécifiques.
- Maladies médicales : maladies médicales aiguës ou chroniques modérées ou graves (par ex. maladie cardiaque, diabète, épilepsie, grippe).
- Facteurs de risque cardiovasculaire : Antécédents d'hypertension artérielle avec tension artérielle initiale supérieure à 140 mm Hg (systolique) supérieure à 85 mm Hg (diastolique). Également tout antécédent de syncope et/ou de tension artérielle de base inférieure à 100 mm Hg (systolique).
- Maladie du SNC : Antécédents connus d'anomalies cérébrales (p. ex., néoplasmes, kystes sous-arachnoïdiens), maladie cérébrovasculaire, maladie infectieuse (p. ex., abcès), autre maladie du système nerveux central ou antécédents de traumatisme crânien ayant entraîné un déficit neurologique persistant ou une perte de conscience supérieure à 3 minutes.
- Statut de la médication : actuellement sous médication régulière qui interférerait avec les résultats de l'étude. Cela comprend les hormones contraceptives, les médicaments psychotropes ou benzodiazépines, les médicaments alpha et bêta-adrénergiques, les autres médicaments antihypertenseurs, les médicaments glucocorticoïdes et minéralocorticoïdes et les médicaments provoquant une sédation ou une stimulation. Par exemple, l'utilisation actuelle d'acétaminophène ou d'ibuprofène est autorisée, alors que l'utilisation actuelle de benadryl ou de méthylphénidate ne l'est pas.
- Statut de grossesse ou d'allaitement : Allaitement actuel ou enceinte (comme documenté par un test de grossesse qui sera effectué lors du dépistage et le jour de l'étude de provocation).
CRITÈRES D'EXCLUSION SUPPLÉMENTAIRES POUR LES ÉTUDES FMRI :
- Objets métalliques ou électroniques : Les plaques métalliques, certains types d'appareils dentaires, les stimulateurs cardiaques, etc., sensibles aux champs électromagnétiques contre-indiquent les examens IRM.
- Claustrophobie : les participants seront interrogés sur l'inconfort potentiel d'être dans un espace clos, comme un scanner IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bohus B, Kovacs GL, de Wied D. Oxytocin, vasopressin and memory: opposite effects on consolidation and retrieval processes. Brain Res. 1978 Nov 24;157(2):414-7. doi: 10.1016/0006-8993(78)90052-5. No abstract available.
- DeVries AC, Glasper ER, Detillion CE. Social modulation of stress responses. Physiol Behav. 2003 Aug;79(3):399-407. doi: 10.1016/s0031-9384(03)00152-5.
- Dyball RE, Paterson AT. Neurohypophysial hormones and brain function: the neurophysiological effects of oxytocin and vasopressin. Pharmacol Ther. 1983;20(3):419-36. doi: 10.1016/0163-7258(83)90035-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 060155
- 06-M-0155
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .