- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00325065
Identificando o papel da ocitocina e da vasopressina no funcionamento dos sistemas neurocognitivos envolvidos nos transtornos do humor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo:
O objetivo deste protocolo, amplamente declarado, é usar manipulações direcionadas com oxitocina (OT) e arginina vasopressina (AVP) administradas por via intranasal em conjunto com paradigmas neurocognitivos e de neuroimagem para avaliar alegações de que OT e AVP inibem e facilitam, respectivamente, o processamento eficaz de sinais aversivos.
População do estudo:
Um total de 216 adultos saudáveis do sexo masculino e feminino entre 20-40 anos de idade.
Projeto:
Este protocolo envolverá uma série de estudos independentes. Cada estudo exigirá uma visita, além de uma visita de triagem, envolve uma avaliação física e psiquiátrica. A própria visita do estudo envolverá desafio farmacológico seguido de testes neurocognitivos ou de neuroimagem.
Medidas de resultado:
Além disso, desejamos examinar se os níveis aumentados de vasopressina aumentarão e os níveis aumentados de oxitocina diminuirão a resposta neural na amígdala e outras estruturas límbicas a estímulos aversivos. Além disso, desejamos avaliar se a administração de OT e AVP levará à facilitação do reconhecimento coespecífico, como parece ser o caso de outras espécies de mamíferos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Idade: Os participantes serão homens e mulheres saudáveis, de 20 a 40 anos de idade. Números aproximadamente iguais de homens e mulheres serão incluídos em cada estudo.
- QI: O QI, medido por 4 subescalas da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos-Revisada (WAIS-R), deve ser superior a 80. Testes anteriores em nosso laboratório indicaram que esse corte permite resultados generalizáveis ao máximo, garantindo que todos os participantes entender e ser capaz de concluir os procedimentos de teste.
- Fase menstrual: as participantes do sexo feminino serão testadas apenas durante a fase folicular de seu ciclo menstrual (definida como os dias 6 a 12 após o primeiro dia do último período menstrual e confirmada por meio de kits de teste de ovulação).
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Como fatores como doença psiquiátrica ou doença do SNC podem influenciar a atividade cerebral funcional, esses fatores são excludentes.
- Histórico psiquiátrico: Os participantes serão avaliados de acordo com os critérios do DSM-IV por meio de entrevistas psiquiátricas padronizadas conduzidas por examinadores treinados (SCID). Todos os participantes estarão livres de qualquer transtorno afetivo grave atual ou passado, transtorno psicótico, dependência de substâncias, anorexia, transtorno somatoforme ou transtornos de ansiedade, incluindo fobias específicas.
- Doenças médicas: Doenças médicas agudas ou crônicas moderadas ou graves (por exemplo, doença cardíaca, diabetes, epilepsia, gripe).
- Fatores de risco cardiovascular: história de hipertensão com pressão arterial basal acima de 140 mm Hg (sistólica) acima de 85 mm Hg (diastólica). Também qualquer história de síncope e/ou pressão arterial basal abaixo de 100 mm Hg (sistólica).
- Doença do SNC: história conhecida de anormalidades cerebrais (por exemplo, neoplasias, cistos subaracnóideos), doença cerebrovascular, doença infecciosa (por exemplo, abscesso), outra doença do sistema nervoso central ou história de traumatismo craniano que resultou em déficit neurológico persistente ou perda de consciência superior a 3 minutos.
- Status da medicação: Atualmente em uso regular de medicação que interferiria nos resultados do estudo. Isso inclui hormônios contraceptivos, medicamentos psicotrópicos ou benzodiazepínicos, medicamentos alfa e beta adrenérgicos, outros medicamentos anti-hipertensivos, medicamentos glicocorticóides e mineralocorticóides e medicamentos que causam sedação ou estimulação. Por exemplo, o uso atual de acetaminofeno ou ibuprofeno é permitido, enquanto o uso atual de benadril ou metilfenidato não é.
- Gravidez ou estado de enfermagem: Atualmente amamentando ou grávida (conforme documentado pelo teste de gravidez que será realizado na triagem e no dia do estudo de desafio).
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO ADICIONAIS PARA ESTUDOS DE FMRI:
- Objetos metálicos ou eletrônicos: placas de metal, certos tipos de aparelhos dentários, marcapassos cardíacos, etc., que são sensíveis a campos eletromagnéticos, contra-indicam exames de ressonância magnética.
- Claustrofobia: Os participantes serão questionados sobre o possível desconforto em estar em um espaço fechado, como um scanner de ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bohus B, Kovacs GL, de Wied D. Oxytocin, vasopressin and memory: opposite effects on consolidation and retrieval processes. Brain Res. 1978 Nov 24;157(2):414-7. doi: 10.1016/0006-8993(78)90052-5. No abstract available.
- DeVries AC, Glasper ER, Detillion CE. Social modulation of stress responses. Physiol Behav. 2003 Aug;79(3):399-407. doi: 10.1016/s0031-9384(03)00152-5.
- Dyball RE, Paterson AT. Neurohypophysial hormones and brain function: the neurophysiological effects of oxytocin and vasopressin. Pharmacol Ther. 1983;20(3):419-36. doi: 10.1016/0163-7258(83)90035-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 060155
- 06-M-0155
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