- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00325065
Identificazione del ruolo dell'ossitocina e della vasopressina nel funzionamento dei sistemi neurocognitivi coinvolti nei disturbi dell'umore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
L'obiettivo di questo protocollo, ampiamente affermato, è utilizzare manipolazioni mirate con ossitocina (OT) e arginina vasopressina (AVP) somministrate per via intranasale in combinazione con paradigmi neurocognitivi e di neuroimaging per valutare le affermazioni secondo cui OT e AVP inibiscono e facilitano, rispettivamente, l'elaborazione efficace di segnali avversi.
Popolazione di studio:
Un totale di 216 adulti maschi e femmine sani di età compresa tra i 20 e i 40 anni.
Progetto:
Questo protocollo comporterà una serie di studi indipendenti. Ogni studio richiederà una visita oltre a una visita di screening, comporta una valutazione fisica e psichiatrica. La stessa visita di studio comporterà una sfida farmacologica seguita da test neurocognitivi o di neuroimaging.
Misure di risultato:
Inoltre, desideriamo esaminare se l'aumento dei livelli di vasopressina aumenterà, e l'aumento dei livelli di ossitocina diminuirà, la risposta neurale nell'amigdala e in altre strutture limbiche agli stimoli avversi. Inoltre, desideriamo valutare se la somministrazione di OT e AVP porterà alla facilitazione del riconoscimento conspecifico come sembra essere il caso per altre specie di mammiferi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Età: i partecipanti saranno maschi e femmine sani, di età compresa tra 20 e 40 anni. In ogni studio sarà incluso un numero approssimativamente uguale di maschi e femmine.
- QI: il QI, misurato da 4 sottoscale della Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R), deve essere maggiore di 80. I test precedenti nel nostro laboratorio hanno indicato che questo limite consente risultati massimamente generalizzabili, garantendo al tempo stesso che tutti i partecipanti comprendere ed essere in grado di completare le procedure di test.
- Fase mestruale: le partecipanti di sesso femminile saranno testate solo durante la fase follicolare del loro ciclo mestruale (definito come giorni 6-12 dopo il primo giorno dell'ultimo periodo mestruale e confermato utilizzando kit di test di ovulazione).
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Poiché fattori come la malattia psichiatrica o la malattia del sistema nervoso centrale possono influenzare l'attività cerebrale funzionale, questi fattori sono esclusivi.
- Storia psichiatrica: i partecipanti saranno valutati utilizzando i criteri del DSM-IV tramite interviste psichiatriche standardizzate condotte da esaminatori qualificati (SCID). Tutti i partecipanti saranno liberi da qualsiasi disturbo affettivo maggiore attuale o passato, disturbo psicotico, dipendenza da sostanze, anoressia, disturbo somatoforme o disturbi d'ansia comprese fobie specifiche.
- Malattie mediche: malattie mediche acute o croniche moderate o gravi (ad es. malattie cardiache, diabete, epilessia, influenza).
- Fattori di rischio cardiovascolare: storia di ipertensione con pressione arteriosa basale superiore a 140 mm Hg (sistolica) superiore a 85 mm Hg (diastolica). Anche qualsiasi storia di sincope e/o pressione arteriosa basale inferiore a 100 mm Hg (sistolica).
- Malattia del sistema nervoso centrale: storia nota di anomalie cerebrali (ad es. neoplasie, cisti subaracnoidee), malattia cerebrovascolare, malattia infettiva (ad es. ascesso), altra malattia del sistema nervoso centrale o storia di trauma cranico che ha provocato un deficit neurologico persistente o perdita di coscienza maggiore di 3 minuti.
- Stato del farmaco: Attualmente in trattamento regolare con farmaci che interferirebbero con i risultati dello studio. Ciò include ormoni contraccettivi, farmaci psicotropi o benzodiazepine, farmaci alfa e beta adrenergici, altri farmaci antipertensivi, farmaci glucocorticoidi e mineralcorticoidi e farmaci che causano sedazione o stimolazione. Ad esempio, l'uso corrente di paracetamolo o ibuprofene è consentito, mentre l'uso corrente di benadryl o metilfenidato non lo è.
- Stato di gravidanza o allattamento: attualmente in allattamento o incinta (come documentato dal test di gravidanza che verrà eseguito allo screening e il giorno dello studio di provocazione).
ULTERIORI CRITERI DI ESCLUSIONE PER GLI STUDI FMRI:
- Oggetti metallici o elettronici: piastre metalliche, alcuni tipi di apparecchi ortodontici, pacemaker cardiaci, ecc., che sono sensibili ai campi elettromagnetici, controindicano le scansioni MRI.
- Claustrofobia: i partecipanti saranno interrogati sul potenziale disagio nell'essere in uno spazio chiuso, come uno scanner MRI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bohus B, Kovacs GL, de Wied D. Oxytocin, vasopressin and memory: opposite effects on consolidation and retrieval processes. Brain Res. 1978 Nov 24;157(2):414-7. doi: 10.1016/0006-8993(78)90052-5. No abstract available.
- DeVries AC, Glasper ER, Detillion CE. Social modulation of stress responses. Physiol Behav. 2003 Aug;79(3):399-407. doi: 10.1016/s0031-9384(03)00152-5.
- Dyball RE, Paterson AT. Neurohypophysial hormones and brain function: the neurophysiological effects of oxytocin and vasopressin. Pharmacol Ther. 1983;20(3):419-36. doi: 10.1016/0163-7258(83)90035-9.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 060155
- 06-M-0155
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