- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00325065
Identyfikacja roli oksytocyny i wazopresyny w funkcjonowaniu systemów neurokognitywnych zaangażowanych w zaburzenia nastroju
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel:
Ogólnie rzecz biorąc, celem tego protokołu jest wykorzystanie ukierunkowanych manipulacji za pomocą donosowo podawanej oksytocyny (OT) i wazopresyny argininowej (AVP) w połączeniu z paradygmatami neurokognitywnymi i neuroobrazowymi w celu oceny twierdzeń, że OT i AVP odpowiednio hamują i ułatwiają skuteczne przetwarzanie sygnałów awersyjnych.
Badana populacja:
W sumie 216 zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku od 20 do 40 lat.
Projekt:
Ten protokół będzie obejmował serię niezależnych badań. Każde badanie będzie wymagało jednej wizyty oprócz wizyty przesiewowej i obejmuje ocenę fizyczną i psychiatryczną. Sama wizyta studyjna będzie obejmowała prowokację farmakologiczną, po której nastąpią testy neurokognitywne lub neuroobrazowe.
Mierniki rezultatu:
Ponadto chcemy zbadać, czy zwiększone poziomy wazopresyny i zwiększone poziomy oksytocyny zmniejszą odpowiedź nerwową w ciele migdałowatym i innych strukturach limbicznych na bodźce awersyjne. Ponadto chcemy ocenić, czy podawanie OT i AVP doprowadzi do ułatwienia rozpoznawania tego samego gatunku, jak wydaje się, że ma to miejsce w przypadku innych gatunków ssaków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Wiek: Uczestnikami będą zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 20-40 lat. W każdym badaniu zostanie uwzględniona w przybliżeniu taka sama liczba mężczyzn i kobiet.
- IQ: IQ, mierzone za pomocą 4 podskal z poprawionej Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-R), musi być większe niż 80. Wcześniejsze testy w naszym laboratorium wykazały, że to odcięcie pozwala na uzyskanie maksymalnie uogólnionych wyników, zapewniając jednocześnie, że wszyscy uczestnicy będą zrozumieć i być w stanie ukończyć procedury testowe.
- Faza menstruacyjna: uczestniczki będą badane tylko podczas fazy folikularnej ich cyklu miesiączkowego (zdefiniowanej jako dni 6-12 po pierwszym dniu ostatniej miesiączki i potwierdzonej za pomocą testów owulacyjnych).
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Ponieważ czynniki takie jak choroba psychiczna lub choroba OUN mogą wpływać na funkcjonalną aktywność mózgu, czynniki te są wykluczające.
- Historia psychiatryczna: Uczestnicy zostaną poddani ocenie przy użyciu kryteriów DSM-IV poprzez standardowe wywiady psychiatryczne prowadzone przez przeszkolonych egzaminatorów (SCID). Wszyscy uczestnicy będą wolni od jakichkolwiek obecnych lub przeszłych poważnych zaburzeń afektywnych, zaburzeń psychotycznych, uzależnień od substancji, anoreksji, zaburzeń pod postacią somatyczną lub zaburzeń lękowych, w tym fobii specyficznych.
- Choroby medyczne: Umiarkowane lub ciężkie ostre lub przewlekłe choroby medyczne (np. choroby serca, cukrzyca, padaczka, grypa).
- Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego: nadciśnienie w wywiadzie z wyjściowym ciśnieniem krwi powyżej 140 mm Hg (skurczowe) powyżej 85 mm Hg (rozkurczowe). Również jakiekolwiek omdlenia w wywiadzie i/lub wyjściowe ciśnienie krwi poniżej 100 mm Hg (skurczowe).
- Choroba OUN: znana historia nieprawidłowości mózgu (np. nowotwory, torbiele podpajęczynówkowe), choroba naczyń mózgowych, choroba zakaźna (np. ropień), inna choroba ośrodkowego układu nerwowego lub uraz głowy w wywiadzie, który spowodował uporczywy deficyt neurologiczny lub utratę przytomności dłużej niż 3 minuty.
- Status leku: Obecnie regularnie przyjmuje leki, które mogłyby zakłócić wyniki badania. Obejmuje to hormony antykoncepcyjne, leki psychotropowe lub benzodiazepiny, leki alfa- i beta-adrenergiczne, inne leki przeciwnadciśnieniowe, leki glukokortykoidowe i mineralokortykoidowe oraz leki powodujące uspokojenie lub pobudzenie. Na przykład dozwolone jest obecne stosowanie acetaminofenu lub ibuprofenu, podczas gdy obecne stosowanie benadrylu lub metylofenidatu nie jest dozwolone.
- Ciąża lub stan karmienia piersią: Obecnie karmi piersią lub jest w ciąży (potwierdzone testem ciążowym, który zostanie przeprowadzony podczas badania przesiewowego iw dniu badania prowokacyjnego).
DODATKOWE KRYTERIA WYKLUCZENIA Z BADAŃ FMRI:
- Przedmioty metalowe lub elektroniczne: Metalowe płytki, niektóre rodzaje aparatów dentystycznych, rozruszniki serca itp., które są wrażliwe na pola elektromagnetyczne, są przeciwwskazaniem do skanowania MRI.
- Klaustrofobia: Uczestnicy zostaną zapytani o potencjalny dyskomfort związany z przebywaniem w zamkniętej przestrzeni, takiej jak skaner MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bohus B, Kovacs GL, de Wied D. Oxytocin, vasopressin and memory: opposite effects on consolidation and retrieval processes. Brain Res. 1978 Nov 24;157(2):414-7. doi: 10.1016/0006-8993(78)90052-5. No abstract available.
- DeVries AC, Glasper ER, Detillion CE. Social modulation of stress responses. Physiol Behav. 2003 Aug;79(3):399-407. doi: 10.1016/s0031-9384(03)00152-5.
- Dyball RE, Paterson AT. Neurohypophysial hormones and brain function: the neurophysiological effects of oxytocin and vasopressin. Pharmacol Ther. 1983;20(3):419-36. doi: 10.1016/0163-7258(83)90035-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 060155
- 06-M-0155
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .