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Präzisionsbehandlung von rezidivierendem/metastasiertem Speicheldrüsenkarzinom mithilfe molekularer Typisierung

27. März 2026 aktualisiert von: Fei Ma, Peking Union Medical College

Krebskrankenhaus, Chinesische Akademie der Medizinischen Wissenschaften/Nationales Krebszentrum Chinas

Patienten mit Speicheldrüsenkarzinom wurden nach HER2, NTRK, AR, TROP-2 usw. in Gruppen eingeteilt. Patienten in verschiedenen Gruppen erhielten eine gezielte Präzisionstherapie oder Chemotherapie, um die Wirksamkeit (ORR-Rate usw.) und Sicherheit des Präzisions-Neoadjuvans zu bewerten oder Konversionstherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Patienten mit lokal fortgeschrittenem/rezidivierendem oder oligometastatischem Speicheldrüsenkarzinom wurden nach HER2, NTRK, AR, TROP-2 usw. in Gruppen eingeteilt. Patienten in verschiedenen Gruppen erhielten eine gezielte Präzisionstherapie oder Chemotherapie, um die Wirksamkeit (ORR-Rate usw.) zu bewerten. ) und Sicherheit der präzisionsneoadjuvanten oder Konversionstherapie.
  2. Patienten mit lokal fortgeschrittenem/rezidivierendem oder metastasiertem Speicheldrüsenkarzinom mit Symptomen und schnellem Fortschreiten, die eine Operation nicht tolerieren oder ablehnen konnten, wurden in Gruppen nach HER2, NTRK, AR, TROP-2 usw. eingeteilt. Patienten in verschiedenen Gruppen erhielten eine präzise gezielte Therapie oder Chemotherapie, um die Wirksamkeit (ORR-Rate usw.) und Sicherheit der Notfalltherapie zu bewerten.
  3. Untersuchung von Biomarkern im Zusammenhang mit der Wirksamkeit einer Präzisionsbehandlung von Speicheldrüsenkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Fei Ma
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histopathologischer Diagnose eines Speicheldrüsenkarzinoms

    • Die Tumorgewebe wurden einer immunhistochemischen HER2/NTRK/AR/TROP-2-Färbung unterzogen.

      • ECOG-Physikstatus 0 oder 1 Score in den 3 Tagen vor der ersten Medikation der Studienbehandlung;

        • Alter 18 Jahre oder älter – keine Obergrenze;

          • Die Lebenserwartung beträgt mehr als 3 Monate; ⑥Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST1.1-Standards haben; ⑦Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Medikation einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und sich damit einverstanden erklären, die notwendigen Verhütungsmaßnahmen zu erhalten;

            ⑧Der Patient muss über ausreichende Leber-, Nieren-, Knochenmarks-, Herz- und Lungenfunktionen sowie andere Organfunktionen verfügen:

            ⑨Verstehen und freiwillige Unterzeichnung einer Einverständniserklärung vor der Durchführung einer forschungsbezogenen Bewertung/Operation;

            ⑩Fähigkeit, Zeitpläne für Forschungsbesuche und andere programmatische Anforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder verzögerte Anaphylaxie gegenüber einem der Wirkstoffe in dieser Studie;

    • Eine größere Operation wurde innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie durchgeführt und führte zu keiner vollständigen Genesung.

      • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie einen Lebendimpfstoff erhalten oder planen, während des Studienzeitraums einen Impfstoff zu erhalten.

        • Untersuchung des Auftretens arterieller/venöser Thromboseereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der Medikation;

          • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen;

            • Leidet an unkontrollierten systemischen Erkrankungen, einschließlich Diabetes, Bluthochdruck, Lungenfibrose, akuter Lungenerkrankung, interstitieller Lungenerkrankung, Zirrhose usw.;

              • Leidet an einer aktiven Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert;

                • Vorgeschichte aktiver Tuberkulose; ⑨ Positives Testergebnis auf das humane Immundefizienzvirus (HIV); ⑩ Patienten mit chronischer Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C. ⑪Bedingungen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Sicherheit oder Compliance der medikamentösen Therapie in dieser Studie beeinträchtigen. ⑫Frau/Mann, die schwanger ist oder stillt oder die beabsichtigt, ein Kind zu gebären;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (HER2-positiv, RC48-ADC)
DISITAMAB VEDOTIN 2,5 mg/kg wird alle 2 Wochen (Q2W) als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie auf Platinbasis (Carboplatin 200-250 mg/m² IV/M² IV, Q2W oder CISPLATIN 50 mg/m² IV q2W) als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Kohorte 1 (HER2-positiv, RC48-ADC)

Neoadjuvante / Konversionsphase: Nach 2-6 Zyklen der Protokolltherapie werden die Patienten neu bewertet. Diejenigen, die als resektabel eingestuft werden, unterziehen sich einer Operation des Primärtumors ± Metastasen, gefolgt von Strahlentherapie oder anderen Modalitäten (z.B. Radiofrequenzablation) nach Ermessen des Prüfarztes. Patienten, die nach sechs Zyklen weiterhin nicht resektabel sind, setzen das gleiche Schema fort bis zum Krankheitsprogress, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes zum Abbruch.

Adjuvante Phase: Die Behandlung wird für 1 Jahr oder bis zu unerträglicher Toxizität oder Widerruf der Einwilligung durchgeführt.

Salvage-Phase: Die Therapie wird fortgesetzt bis zum Krankheitsprogress, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes zur Beendigung.

Andere Namen:
  • HER2, Vedolizumab
Experimental: Kohorte 2 (NTRK-Fusion oder NTRK-Mutant)
Larotrectinib 100 mg mündlich zweimal täglich oder entsprechend 600 mg oral einmal täglich;
Arzneimittel: Kohorte 2 (NTRK-Fusion oder NTRK-Mutation)

Neoadjuvante / Konversionsphase: Nach 2-6 Zyklen der Protokolltherapie werden die Patienten erneut evaluiert. Diejenigen, die als resektabel eingestuft werden, unterziehen sich einer Operation des Primärtumors ± Metastasenherden, gefolgt von Strahlentherapie oder anderen Modalitäten (z.B. Radiofrequenzablation) nach Ermessen des Prüfers. Patienten, die nach sechs Zyklen weiterhin nicht resektabel sind, setzen das gleiche Schema fort bis zum Krankheitsprogress, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfers zum Abbruch.

Adjuvante Phase: Die Behandlung wird für 1 Jahr oder bis zu unerträglicher Toxizität oder Widerruf der Einwilligung durchgeführt.

Salvage-Phase: Die Therapie wird fortgesetzt bis zum Krankheitsprogress, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfers zur Beendigung.

Andere Namen:
  • NTRK-Inhibitor
Experimental: Kohorte 3 (AR-positiv, Leuprolid + Bicalutamid + Abirateron)
Leuprolid 3,75 mg subkutan alle 4 Wochen, Bicalutamid 50 mg oral einmal täglich und Abirateron 1 000 mg einmal täglich oral.
Arzneimittel: Kohorte 3 (AR-positiv, Leuprolid + Bicalutamid + Abirateron)

Neoadjuvante-/Konversionsphase: Nach 2-6 Zyklen der Protokolltherapie werden die Patienten erneut bewertet. Diejenigen, die als resektabel eingestuft werden, unterziehen sich einer Operation des Primärtumors ± metastatischer Läsionen, gefolgt von Strahlentherapie oder anderen Modalitäten (z.B. Radiofrequenzablation) nach Ermessen des Prüfarztes. Patienten, die nach sechs Zyklen weiterhin nicht resektabel sind, setzen das gleiche Schema fort bis zum Krankheitsprogress, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes zum Abbruch.

Adjuvante Phase: Die Behandlung wird für 1 Jahr oder bis zu unerträglicher Toxizität oder Widerruf der Einwilligung durchgeführt.

Salvage-Phase: Die Therapie wird fortgesetzt bis zum Krankheitsprogress, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes zur Beendigung.

Andere Namen:
  • AR, Leuprolid + Bicalutamid + Abirateron
Experimental: Kohorte 4 (TROP2 ADC)
ESG401 16 mg/kg IV (Tage 1, 8, 15, Q4W), Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg IV (Tage 1 & 8, q3w) oder Sacituzumab Tirumotecan 5 mg/kg Iv Q2W.
Arzneimittel: TROP2-ADC

Neoadjuvante / Konversionsphase: Nach 2-6 Zyklen der Protokolltherapie werden die Patienten erneut evaluiert. Diejenigen, die als resektabel eingestuft werden, unterziehen sich einer Operation des Primärtumors ± metastatischer Stellen, gefolgt von Strahlentherapie oder anderen Modalitäten (z.B. Radiofrequenzablation) nach Ermessen des Prüfarztes. Patienten, die nach sechs Zyklen weiterhin nicht resektabel sind, setzen das gleiche Regime fort bis zum Krankheitsprogress, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes zum Abbruch.

Adjuvante Phase: Die Behandlung wird für 1 Jahr durchgeführt oder bis zum Auftreten unerträglicher Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.

Salvage-Phase: Die Therapie wird fortgesetzt bis zum Krankheitsprogress, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes zur Beendigung.

Andere Namen:
  • Kohorte 4 (TROP2 ADC)
Experimental: Kohorte 5 (ACC-TKI)
Apatinib 250 mg QD PO oder Anlotinib 12 mg
Arzneimittel: TKI

Neoadjuvante / Konversionsphase: Nach 2-6 Zyklen der Protokolltherapie werden die Patienten erneut evaluiert. Diejenigen, die als resektabel eingestuft werden, unterziehen sich einer Operation des Primärtumors ± metastatischer Herde, gefolgt von Strahlentherapie oder anderen Modalitäten (z.B. Radiofrequenzablation) nach Ermessen des Prüfarztes. Patienten, die nach sechs Zyklen weiterhin nicht resektabel sind, setzen das gleiche Schema fort bis zum Krankheitsprogress, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes zur Beendigung.

Adjuvante Phase: Die Behandlung wird über 1 Jahr oder bis zum Auftreten unerträglicher Toxizität oder Widerruf der Einwilligung verabreicht.

Salvage-Phase: Die Therapie wird fortgesetzt bis zum Krankheitsprogress, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes zur Beendigung.

Andere Namen:
  • Kohorte 5 (ACC-TKI)
Experimental: Kohorte 6 (Albumin-gebundenes Paclitaxel + Platinum)
Albumin-gebundenes Paclitaxel 260 mg/m² IV Q3W plus von Arzt ausgewählter Cisplatin 75 mg/m² IV Q3W oder Carboplatin 350 mg/m² IV Q3W.
Arzneimittel: Albumin-Paclitaxel + Platin

Neoadjuvante / Konversionsphase: Nach 2-6 Zyklen der Protokolltherapie werden die Patienten erneut evaluiert. Diejenigen, die als resektabel eingestuft werden, unterziehen sich einer Operation des Primärtumors ± metastatischer Herde, gefolgt von Strahlentherapie oder anderen Modalitäten (z.B. Radiofrequenzablation) nach Ermessen des Prüfarztes. Patienten, die nach sechs Zyklen weiterhin nicht resektabel sind, setzen das gleiche Regime fort, bis zum Fortschreiten der Erkrankung, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes zur Beendigung.

Adjuvante Phase: Die Behandlung wird für 1 Jahr oder bis zum Auftreten unerträglicher Toxizität oder Widerruf der Einwilligung durchgeführt.

Salvage-Phase: Die Therapie wird fortgesetzt, bis zum Fortschreiten der Erkrankung, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes zur Beendigung.

Andere Namen:
  • Kohorte 6 (Albumin-gebundenes Paclitaxel + Platinum)
Experimental: Kohorte 7 (Albumin-gebundenes Paclitaxel + Carboplatin + Apatinib + camrelizumab)
Albumin-gebundenes Paclitaxel 260 mg/m² IV Q3W, Carboplatin 350 mg/m² IV Q3W, Camrelizumab 200 mg IV Q3W und Apatinib 250 mg QD PO.
Arzneimittel: Albumin-Paclitaxel + Carboplatin + Apatinib + Camrelizumab

Neoadjuvante / Konversionsphase: Nach 2-6 Zyklen der Protokolltherapie werden die Patienten erneut evaluiert. Diejenigen, die als resektabel eingestuft werden, unterziehen sich einer Operation des Primärtumors ± metastatischer Läsionen, gefolgt von Strahlentherapie oder anderen Modalitäten (z. B. Radiofrequenzablation) nach Ermessen des Prüfarztes. Patienten, die nach sechs Zyklen weiterhin nicht resektabel sind, setzen das gleiche Schema fort bis zum Fortschreiten der Erkrankung, intolerabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes zur Beendigung.

Adjuvante Phase: Die Behandlung wird für 1 Jahr oder bis zur intolerablen Toxizität oder Widerruf der Einwilligung durchgeführt.

Salvage-Phase: Die Therapie wird fortgesetzt bis zum Fortschreiten der Erkrankung, intolerabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes zur Beendigung.

Andere Namen:
  • Kohorte 7 (Albumin-gebundenes Paclitaxel + Carboplatin + Apatinib + camrelizumab)
Experimental: Kohorte 8 (HER2-positiv, Albumin-gebundenes Paclitaxel + Trastuzumab + Pyrotinib)
Albumin-gebundenes Paclitaxel 260 mg/m² + Trastuzumab (Laden von 8 mg/kg → 6 mg/kg IV Q3W) + Pyrotinib 400 mg PO QD.
Arzneimittel: albumingebundenes Paclitaxel+Trastuzumab+Pyrotinib

Neoadjuvante / Konversionsphase: Nach 2-6 Zyklen der Protokolltherapie werden die Patienten erneut evaluiert. Diejenigen, die als resektabel eingestuft werden, unterziehen sich einer Operation des Primärtumors ± metastatischer Herde, gefolgt von Strahlentherapie oder anderen Modalitäten (z.B. Radiofrequenzablation) nach Ermessen des Prüfarztes. Patienten, die nach sechs Zyklen weiterhin nicht resektabel sind, setzen das gleiche Schema fort bis zum Krankheitsprogress, intolerabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes zum Abbruch.

Adjuvante Phase: Die Behandlung wird für 1 Jahr oder bis zur intolerablen Toxizität oder Widerruf der Einwilligung verabreicht.

Salvage-Phase: Die Therapie wird fortgesetzt bis zum Krankheitsprogress, intolerabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes zur Beendigung.

Andere Namen:
  • Cohort8 (HER2-positiv, albumingebundener Paclitaxel + Trastuzumab + Pyrotinib)
Experimental: Kohorte 9 (HER2-positiv, DS-8201 ± Pertuzumab)
Trastuzumab Deruxtcan 5,4 mg/kg IV Q3W ± Pertuzumab (Belastung 840 mg → 420 mg IV q3w).
Arzneimittel: HER2, trastuzumab deruxtecan¹ pertuzumab

Neoadjuvante / Konversionsphase: Nach 2-6 Zyklen der Protokolltherapie werden die Patienten erneut evaluiert. Diejenigen, die als resektabel eingestuft werden, unterziehen sich einer Operation des Primärtumors ± metastatischer Herde, gefolgt von Strahlentherapie oder anderen Modalitäten (z.B. Radiofrequenzablation) nach Ermessen des Prüfarztes. Patienten, die nach sechs Zyklen weiterhin nicht resektabel sind, setzen dasselbe Schema fort bis zum Krankheitsprogress, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes zum Abbruch.

Adjuvante Phase: Die Behandlung wird für 1 Jahr oder bis zu unerträglicher Toxizität oder Widerruf der Einwilligung durchgeführt.

Salvage-Phase: Die Therapie wird fortgesetzt bis zum Krankheitsprogress, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes zur Beendigung.

Andere Namen:
  • Cohort9 (HER2-positiv, DS-8201 ± Pertuzumab)
Experimental: Kohorte 12 (Ivonescimab)
Ivonescimab 20 mg/kg + Investigator-Choice Platin-Doppel (Albumin-Paklitaxel 260 mg/m², liposomaler Paclitaxel 175 mg/m², Docetaxel 75 mg/m² oder Vinorelbin 25 mg/m² d1, d8) plus cisplatin 75 mg/m² oder cislatin.
Arzneimittel: ivonescimab + platinbasierte Doppeltkombination nach Wahl des Prüfarztes+

Neoadjuvante / Konversionsphase: Nach 2–6 Zyklen der Protokolltherapie werden die Patienten erneut untersucht. Diejenigen, die als resektabel eingestuft werden, unterziehen sich einer Operation des Primärtumors ± Metastasenherden, gefolgt von Strahlentherapie oder anderen Modalitäten (z. B. Radiofrequenzablation) nach Ermessen des Prüfarztes. Patienten, die nach sechs Zyklen weiterhin nicht resektabel sind, setzen das gleiche Schema fort, bis zum Krankheitsprogress, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes zur Beendigung.

Adjuvante Phase: Die Behandlung wird 1 Jahr lang oder bis zum Auftreten unerträglicher Toxizität oder Widerruf der Einwilligung durchgeführt.

Salvage-Phase: Die Therapie wird fortgesetzt bis zum Krankheitsprogress, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes zur Beendigung.

Andere Namen:
  • Kohorte 12 (Ivonescimab)
Experimental: Kohorte 13 (Iparomlimab + Tuvonralimab)
Iparomlimab 5 mg/kg + Platin -Dublett (wie oben) ± Bevacizumab 5 mg/kg iv Q3W.
Arzneimittel: iparomlimab + tuvonralimab

Neoadjuvante / Konversionsphase: Nach 2-6 Zyklen der Protokolltherapie werden die Patienten erneut bewertet. Diejenigen, die als resektabel eingestuft werden, unterziehen sich einer Operation des Primärtumors ± metastatischer Läsionen, gefolgt von Strahlentherapie oder anderen Modalitäten (z. B. Radiofrequenzablation) nach Ermessen des Prüfarztes. Patienten, die nach sechs Zyklen weiterhin nicht resektabel sind, setzen das gleiche Schema fort bis zum Krankheitsprogress, intolerabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes zur Beendigung.

Adjuvante Phase: Die Behandlung wird über 1 Jahr verabreicht oder bis zur intolerablen Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.

Salvage-Phase: Die Therapie wird fortgesetzt bis zum Krankheitsprogress, intolerabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes zur Beendigung.

Andere Namen:
  • Kohorte 13 (Iparomlimab + Tuvonralimab)
Experimental: Kohorte 14 (Cadonilimab)
Cadonilimab 10 mg/kg + Platin -Dublett (wie oben) ± Bevacizumab 5 mg/kg IV Q3W.
Arzneimittel: Cadonilimab

Neoadjuvante / Konversionsphase: Nach 2-6 Zyklen der Protokolltherapie werden die Patienten erneut evaluiert. Patienten, die als resektabel eingestuft werden, unterziehen sich einer Operation des Primärtumors ± Metastasen, gefolgt von Strahlentherapie oder anderen Modalitäten (z. B. Radiofrequenzablation) nach Ermessen des Prüfarztes. Patienten, die nach sechs Zyklen weiterhin nicht resektabel sind, setzen das gleiche Regime fort, bis zum Krankheitsfortschritt, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes zur Beendigung.

Adjuvante Phase: Die Behandlung wird für 1 Jahr oder bis zu unerträglicher Toxizität oder Widerruf der Einwilligung verabreicht.

Salvage-Phase: Die Therapie wird fortgesetzt, bis zum Krankheitsfortschritt, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes zur Beendigung.

Andere Namen:
  • Kohorte 14 (Cadonilimab)
Experimental: Kohorte 15 (HR-positiv)
CDK4/6 -Inhibitor (Abemaciclib 150 mg PO BID oder Palbociclib 125 mg PO QD) plus AI (Letrozol 2,5 mg, Anastrozol 1 mg oder Exemestan 20 mg PO QD) oder Fulvestrant 500 mg IM Q4W
Arzneimittel: CDK4/6-Inhibitor+AI oder Fulvestrant

Neoadjuvante / Konversionsphase: Nach 2-6 Zyklen der Protokolltherapie werden die Patienten erneut bewertet. Patienten, die als resektabel eingestuft werden, unterziehen sich einer Operation des Primärtumors ± Metastasen, gefolgt von Strahlentherapie oder anderen Modalitäten (z. B. Radiofrequenzablation) nach Ermessen des Prüfarztes. Patienten, die nach sechs Zyklen weiterhin nicht resektabel sind, setzen das gleiche Regime bis zur Krankheitsprogression, unerträglichen Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes zur Beendigung fort.

Adjuvante Phase: Die Behandlung wird 1 Jahr lang oder bis zu unerträglicher Toxizität oder Widerruf der Einwilligung durchgeführt.

Salvage-Phase: Die Therapie wird bis zur Krankheitsprogression, unerträglichen Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes zur Beendigung fortgesetzt.

Andere Namen:
  • Kohorte 15 (HR-positiv)
Experimental: Kohorte 16 (PI3K-Mutant)
Alpelisib 300 mg PO QD plus Fulvestrant 500 mg im Q4W.
Arzneimittel: alpelisib+fulvestrant

Neoadjuvante / Konversionsphase: Nach 2-6 Zyklen der Protokolltherapie werden die Patienten erneut untersucht. Diejenigen, die als resezierbar eingestuft werden, unterziehen sich einer Operation des Primärtumors ± metastatischer Herde, gefolgt von Strahlentherapie oder anderen Modalitäten (z. B. Radiofrequenzablation) nach Ermessen des Prüfarztes. Patienten, die nach sechs Zyklen weiterhin nicht resezierbar sind, setzen dasselbe Schema fort bis zum Krankheitsprogress, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes zum Abbruch.

Adjuvante Phase: Die Behandlung wird für 1 Jahr oder bis zu unerträglicher Toxizität oder Widerruf der Einwilligung durchgeführt.

Salvage-Phase: Die Therapie wird fortgesetzt bis zum Krankheitsprogress, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes zur Beendigung.

Andere Namen:
  • Kohorte 16 (PI3K-Mutant)
Experimental: Kohorte 17 (homologe Rekombinationsmangel)
PARP -Inhibitor (Olaparib 300 mg PO -BID, Niraparib 300 mg PO QD, Fluzoparib 150 mg PO -BID oder Pamiparib 60 mg PO BID).
Arzneimittel: PARP-Inhibitor

Neoadjuvante / Konversionsphase: Nach 2-6 Zyklen der Protokolltherapie werden die Patienten erneut evaluiert. Diejenigen, die als resezierbar eingestuft werden, unterziehen sich einer Operation des Primärtumors ± metastatischer Läsionen, gefolgt von Strahlentherapie oder anderen Modalitäten (z.B. Radiofrequenzablation) nach Ermessen des Prüfarztes. Patienten, die nach sechs Zyklen weiterhin nicht resezierbar sind, setzen das gleiche Schema fort, bis zum Krankheitsprogress, intolerabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung zu beenden.

Adjuvante Phase: Die Behandlung wird für 1 Jahr oder bis zu intolerabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung durchgeführt.

Salvage-Phase: Die Therapie wird fortgesetzt bis zum Krankheitsprogress, intolerabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung zu beenden.

Andere Namen:
  • Kohorte 17 (homologe Rekombinationsmangel)
Experimental: Kohorte 18 (Nectin-4 ADC)
Enfortumab Vedotin 1,25 mg/kg IV D1, D8, D15 (max 125 mg) ± ICI (Pembrolizumab 200 mg, Camrelizumab 200 mg oder Toripalimab 240 mg IV Q3W).
Arzneimittel: Enfortumab Vedotin

Neoadjuvante / Konversionsphase: Nach 2-6 Zyklen der Protokolltherapie werden die Patienten erneut evaluiert. Diejenigen, die als resektabel eingestuft werden, unterziehen sich einer Operation des Primärtumors ± Metastasen, gefolgt von Strahlentherapie oder anderen Modalitäten (z.B. Radiofrequenzablation) nach Ermessen des Prüfarztes. Patienten, die nach sechs Zyklen weiterhin nicht resektabel sind, setzen das gleiche Schema fort bis zum Krankheitsprogress, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes zum Abbruch.

Adjuvante Phase: Die Behandlung wird für 1 Jahr oder bis zu unerträglicher Toxizität oder Widerruf der Einwilligung durchgeführt.

Salvage-Phase: Die Therapie wird fortgesetzt bis zum Krankheitsprogress, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes zur Beendigung.

Andere Namen:
  • Kohorte 18 (Nectin-4 ADC)
Experimental: Kohorte 19 (HER2-positiv, Pyrotinib + Pertuzumab + Trastuzumab)
Pyrotinib 400 mg PO QD + Pertuzumab/Trastuzumab -Laden 15 ml → 10 ml SC Q3W.
Arzneimittel: HER2, Pyrotinib + Pertuzumab/Trastuzumab

Neoadjuvante / Konversionsphase: Nach 2-6 Zyklen der Protokolltherapie werden die Patienten neu bewertet. Diejenigen, die als resektabel eingestuft werden, unterziehen sich einer Operation des Primärtumors ± metastatischer Läsionen, gefolgt von Strahlentherapie oder anderen Modalitäten (z. B. Radiofrequenzablation) nach Ermessen des Prüfarztes. Patienten, die nach sechs Zyklen weiterhin nicht resektabel sind, setzen das gleiche Schema fort, bis zum Krankheitsprogress, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes zur Beendigung.

Adjuvante Phase: Die Behandlung wird für 1 Jahr oder bis zu unerträglicher Toxizität oder Widerruf der Einwilligung durchgeführt.

Salvage-Phase: Die Therapie wird fortgesetzt bis zum Krankheitsprogress, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes zur Beendigung.

Andere Namen:
  • Kohorte 19 (HER2-positiv, Pyrotinib + Pertuzumab + Trastuzumab)
Experimental: Kohorte 10 (HER2+/AR+, AR-Antagonist + Goserelin + Pertuzumab + Trastuzumab)
Darolutamide 600mg po bid / Enzalutamide 160mg po qd / Apalutamide 240mg po qd / Rivarutamide 240mg po qd + Goserelin 10,8 mg SC q12w + Pertuzumab/Trastuzumab-Ladedosis 15 mL → 10 mL SC q3w.
Arzneimittel: AR, AR-Antagonist ++ Goserelin + Pertuzumab + Trastuzumab

Neoadjuvante / Konversionsphase: Nach 2-6 Zyklen der Protokolltherapie werden die Patienten erneut evaluiert. Diejenigen, die als resektabel eingestuft werden, unterziehen sich einer Operation des Primärtumors ± metastatischer Herde, gefolgt von Strahlentherapie oder anderen Modalitäten (z. B. Radiofrequenzablation) nach Ermessen des Prüfarztes. Patienten, die nach sechs Zyklen weiterhin nicht resektabel sind, setzen das gleiche Regime fort, bis zum Fortschreiten der Erkrankung, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes zur Beendigung.

Adjuvante Phase: Die Behandlung wird für 1 Jahr oder bis zur unerträglichen Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung durchgeführt.

Salvage-Phase: Die Therapie wird fortgesetzt bis zum Fortschreiten der Erkrankung, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes zur Beendigung.

Andere Namen:
  • Kohorte 10 (HER2+/AR+, AR-Antagonist + Goserelin + Pertuzumab + Trastuzumab)
Experimental: Kohorte 11 (AR-positiv, AR-Antagonist + Goserelin ± Docetaxel)
Darolutamide 600 mg po bid / Enzalutamide 160 mg po qd / Apalutamide 240 mg po qd / Rivarutamide 240 mg po qd + Goserelin 10,8 mg SC q12w ± Docetaxel 75 mg/m² IV q3w.
Arzneimittel: AR, AR-Antagonist + Goserelin + Docetaxel

Neoadjuvante / Konversionsphase: Nach 2-6 Zyklen der Protokolltherapie werden die Patienten erneut evaluiert. Diejenigen, die als resektabel eingestuft werden, unterziehen sich einer Operation des Primärtumors ± metastatischer Herde, gefolgt von Strahlentherapie oder anderen Modalitäten (z.B. Radiofrequenzablation) nach Ermessen des Prüfarztes. Patienten, die nach sechs Zyklen weiterhin nicht resektabel sind, setzen das gleiche Schema fort bis zum Fortschreiten der Erkrankung, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes zum Abbruch.

Adjuvante Phase: Die Behandlung wird für 1 Jahr oder bis zu unerträglicher Toxizität oder Widerruf der Einwilligung durchgeführt.

Salvage-Phase: Die Therapie wird fortgesetzt bis zum Fortschreiten der Erkrankung, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes zur Beendigung.

Andere Namen:
  • Kohorte 11 (AR-positiv, AR-Antagonist + Goserelin ± Docetaxel)
Experimental: ⑳ Kohorte 20 (vebecotutamab ±lenvatinib):
verbecotutamab 2,0 mg/kg ivgtt ± lenvatinib 8 mg qd q3w
Arzneimittel: vebecotutamab ±lenvatinib

Neoadjuvante / Konversionsphase: Nach 2-6 Zyklen der Protokolltherapie werden die Patienten erneut evaluiert. Patienten, die als resektabel eingestuft werden, unterziehen sich einer Operation des Primärtumors ± metastatischer Herde, gefolgt von Strahlentherapie oder anderen Modalitäten (z.B. Radiofrequenzablation) nach Ermessen des Prüfarztes. Patienten, die nach sechs Zyklen weiterhin nicht resektabel sind, setzen dasselbe Regime fort bis zum Fortschreiten der Erkrankung, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes zum Abbruch.

Adjuvante Phase: Die Behandlung wird über 1 Jahr oder bis zum Auftreten unerträglicher Toxizität oder Widerruf der Einwilligung verabreicht.

Salvage-Phase: Die Therapie wird fortgesetzt bis zum Fortschreiten der Erkrankung, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes zur Beendigung.

Andere Namen:
  • Kohorte 20 (vebecotutamab ±lenvatinib)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orr
Zeitfenster: ORR am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
ORR -Raten für neoadjuvante und translationale Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen/rezidivierenden und fortgeschrittenen Oligometastatik -Speicheldrüsenkrebs und ORR
ORR am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MPR;
Zeitfenster: MPR-Rate am Ende der chirurgischen Behandlung
MPR-Raten bei Patienten, die eine neoadjuvante und translationale Therapie erhielten und sich anschließend einer Operation unterzogen
MPR-Rate am Ende der chirurgischen Behandlung
R0-Resektionsrate;
Zeitfenster: R0-Resektionsrate am Ende der chirurgischen Behandlung
R0-Resektionsrate bei Patienten, die eine neoadjuvante und translationale Therapie erhielten und sich anschließend einer Operation unterzogen
R0-Resektionsrate am Ende der chirurgischen Behandlung
Schutzrate des Gesichtsnervs
Zeitfenster: Gesichtsnervenschutzrate am Ende der chirurgischen Behandlung
Schutzrate des Gesichtsnervs bei Patienten, die eine neoadjuvante und translatorische Therapie erhielten und sich anschließend einer Operation unterzogen
Gesichtsnervenschutzrate am Ende der chirurgischen Behandlung
DFS
Zeitfenster: DFS-Raten bei 3 Jahren
3-Jahres-DFS-Raten für Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben
DFS-Raten bei 3 Jahren
PFS;
Zeitfenster: PFS-Rate nach 2 Jahren
2-Jahres-PFS-Rate für Patienten, die eine Rettungstherapie erhalten
PFS-Rate nach 2 Jahren
Betriebssystem
Zeitfenster: OS-Rate nach 5 Jahren
OS für alle Patienten
OS-Rate nach 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College

Mitarbeiter

Peking University Hospital of Stomatology

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Zhang, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC4132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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