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Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit Rosuvastatin

16. Juni 2014 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene Phase-1-Einzelsequenzstudie zur Bewertung der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von BMS-986020 auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Rosuvastatin bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer gleichzeitigen Verabreichung von BMS-986020 auf die Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis von Rosuvastatin bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden, die keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in Anamnese, chirurgischer Vorgeschichte, LE, Vitalzeichen, EKG und klinischen Laborbestimmungen aufweisen
  • Nichtraucher
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2. Männer im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin (Mindestsensitivität 25 IE/l oder äquivalente HCG-Einheiten) innerhalb von 24 Stunden vor Beginn des Prüfpräparats haben
  • Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die Anweisungen für Verhütungsmethoden für die Dauer der Behandlung mit dem/den Studienmedikament(en) (11 Tage) plus 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments (4 Tage) plus 90 Tage zu befolgen (Dauer des Spermienumsatzes) für insgesamt 94 Tage nach Abschluss der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) gastrointestinale Erkrankung
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Jede gastrointestinale Operation (z. B. partielle Gastrektomie, Pyloroplastik) einschließlich Cholezystektomie, die sich auf die Resorption des Studienmedikaments auswirken könnte
  • Spende von > 400 ml Blut innerhalb von 8 Wochen oder Plasmaspende (außer beim Screening-Besuch) innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
  • Unfähigkeit, venös punktiert zu werden und/oder einen venösen Zugang zu tolerieren, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Die Verwendung tabakhaltiger oder nikotinhaltiger Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinpastillen oder Nikotinkaugummi) innerhalb von 6 Monaten vor dem Check-in oder ein positiver Nikotintest (z , Cotinin) beim Screening oder Check-in
  • Probanden, die mehr als 3 Tassen Kaffee oder andere koffeinhaltige Produkte mit einer äquivalenten Menge Koffein pro Tag oder 5 Tassen Tee pro Tag trinken
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lysophosphatidsäure (LPA1)-Antagonisten oder verwandte Verbindungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-986020 + Rosuvastatin (Behandlung A, B und C)

Kohorte 1: Rosuvastatin Tablet Einzeldosis und BMS-986020 oral an bestimmten Tagen

Kohorte 2 (verabreicht 4 Stunden nach der morgendlichen Dosis von BMS-986020): Rosuvastatin-Tabletten-Einzeldosis und BMS-986020 oral an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Rosuvastatin
Andere Namen:
  • Crestor
Arzneimittel: BMS-986020
Andere Namen:
  • Antagonist der Lysophosphatidsäure (LPA1).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Rosuvastatin mit und ohne gleichzeitig verabreichtem BMS-986020
Zeitfenster: 31 Zeitpunkte bis Tag 12
31 Zeitpunkte bis Tag 12
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) von Rosuvastatin mit und ohne gleichzeitig verabreichtem BMS-986020
Zeitfenster: 31 Zeitpunkte bis Tag 12
31 Zeitpunkte bis Tag 12
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC(INF)) von Rosuvastatin mit und ohne gleichzeitig verabreichtem BMS-986020
Zeitfenster: 31 Zeitpunkte bis Tag 12
31 Zeitpunkte bis Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Rosuvastatin mit und ohne gleichzeitig verabreichtem BMS-986020
Zeitfenster: 31 Zeitpunkte bis Tag 12
31 Zeitpunkte bis Tag 12
Terminale Plasmahalbwertszeit (T-HALF) von Rosuvastatin mit und ohne gleichzeitig verabreichtem BMS-986020
Zeitfenster: 31 Zeitpunkte bis Tag 12
31 Zeitpunkte bis Tag 12
Offensichtliche Gesamtkörperclearance (CLT/F) von Rosuvastatin mit und ohne gleichzeitig verabreichtem BMS-986020
Zeitfenster: 31 Zeitpunkte bis Tag 12
31 Zeitpunkte bis Tag 12
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Todesfällen und UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Bis Tag 12
Bis Tag 12
Ergebnisse von Vitalfunktionen, EKGs, körperlichen Untersuchungen (PEs) und klinischen Laborergebnissen
Zeitfenster: Bis Tag 12
Bis Tag 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM136-122

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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