- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00347074
Eine klinische Studie zum Keratokonus bei asiatischen Patienten und Bewertung verschiedener topografischer Muster des Keratokonus bei asiatischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese krankenhausbasierte prospektive Beobachtungsstudie wurde entwickelt, um die Merkmale von Patienten mit Keratokonus in einer asiatischen Bevölkerung zu beschreiben. Für diese Studie wurden Patienten mit Keratokonus und Keratokonusverdächtigen rekrutiert, die sich beim Singapore National Eye Centre vorstellten und die Zulassungskriterien erfüllten. Folgende Daten wurden ausgewertet:
- Demografische Merkmale von Patienten mit Keratokonus
- Beurteilung der Lebensqualität bei Patienten mit Keratokonus
- Visuelles Ergebnis und Management von Keratokonus im Hinblick auf die Kontaktlinsenanpassung
- Hornhauttopografische Muster von Patienten mit Keratokonus
- Aberrometriestudien im Hinblick auf die Diagnose von Keratokonus und die Sehqualität bei Patienten mit Keratokonus.
Die Patienten, die keine Kontaktlinsen trugen, schlossen die Studie innerhalb eines Besuchs ab, während die Patienten, die Kontaktlinsen trugen, zwei Besuche (einen mit Kontaktlinsentragen und einen ohne Kontaktlinsentragen) benötigten, um die Studie abzuschließen. Patienten, die Kontaktlinsen trugen, wurde empfohlen, das Tragen weicher oder starrer Kontaktlinsen drei Tage lang einzustellen, bevor die anfängliche Sehschärfe, die subjektive Refraktion, die Keratometrie, Tomey- und Orbscan-II-Topographieuntersuchungen und Wellenfront-Aberrometrietests durchgeführt wurden.
Die Einverständniserklärung aller Probanden wurde eingeholt, nachdem die Art der Studie vollständig erläutert worden war. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Singapore Eye Research Institute genehmigt.
Jeder Studienteilnehmer wurde gebeten, den demografischen Fragebogen hinsichtlich seiner täglichen Gewohnheiten, seiner Krankengeschichte, seines Wirtschafts- und Bildungsniveaus und seiner sehbezogenen Lebensqualität sowie des visuellen Funktionsindex (VF-14) zu beantworten.
Die Sehschärfe wurde in jedem Auge anhand eines logMAR-Diagramms beurteilt. Die Sehschärfe mit manifester Refraktion wurde als bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) für diejenigen Patienten angesehen, die keine Kontaktlinsen trugen, und die Sehschärfe mit Überbrechung (Brechung über ihren Kontaktlinsen) für Kontaktlinsenträger.
Die Kontrastempfindlichkeit wurde nur bei Patienten mit ihren gewöhnlichen Kontaktlinsen in jedem Auge anhand der Tabelle des Vision Contrast Test System (VCTS) (VCTS 6500 Kontrastempfindlichkeitstabelle) in 6 räumlichen Frequenzen untersucht.
Es wurden eine Spaltlampenbewertung und eine Beurteilung der Passform von Kontaktlinsen durchgeführt. Die Art des Kontaktlinsentragens wurde erfasst.
Die Hornhauttopographie wurde mit dem Tomey-Keratokonus-Screeningsystem (Topographic Modeling System, Softwareversion 2.4.2J) durchgeführt. ohne Pupillenerweiterung und ohne Kontaktlinsentragen und dem Hornhauttopographiesystem Orbscan II (Bausch & Lomb Surgical).
Augenwellenfrontaberrationen wurden über die zentrale, um 6 mm erweiterte Pupille (1 % Tropicamid) jedes Auges mit dem Zywave-Aberrometer von Bausch und Lomb Technolas und der Zywave-Softwareversion 4.45 (ZYOPTIX Diagnostic Workstation, Bausch & Lomb) gemessen.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Keratokonus und Keratokonusverdacht melden sich beim Singapore National Eye Centre und sind bereit, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger Augenoperation oder Trauma. Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Li - Lim, FRCS(Ed), Singapore National Eye Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Krachmer JH, Feder RS, Belin MW. Keratoconus and related noninflammatory corneal thinning disorders. Surv Ophthalmol. 1984 Jan-Feb;28(4):293-322. doi: 10.1016/0039-6257(84)90094-8.
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- Rabinowitz YS. Videokeratographic indices to aid in screening for keratoconus. J Refract Surg. 1995 Sep-Oct;11(5):371-9. doi: 10.3928/1081-597X-19950901-14. No abstract available.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- R317/10/03
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