- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00347074
Badanie kliniczne stożka rogówki u pacjentów azjatyckich i ocena różnych wzorów topograficznych stożka rogówki u pacjentów azjatyckich
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne obserwacyjne badanie szpitalne zostało zaprojektowane w celu opisania charakterystyki pacjentów ze stożkiem rogówki w populacji azjatyckiej. Pacjenci ze stożkiem rogówki i podejrzeniem stożka rogówki zgłaszający się do Singapurskiego Narodowego Centrum Okulistycznego, którzy spełnili kryteria kwalifikacji, zostali zrekrutowani do tego badania. Oceniono następujące dane:
- Charakterystyka demograficzna pacjentów ze stożkiem rogówki
- Ocena jakości życia pacjentów ze stożkiem rogówki
- Wynik wizualny i leczenie stożka rogówki w zakresie dopasowania soczewek kontaktowych
- Wzory topograficzne rogówki pacjentów ze stożkiem rogówki
- Badania aberrometryczne w aspekcie diagnostyki stożka rogówki i jakości widzenia u pacjentów ze stożkiem rogówki.
Pacjenci nienoszący soczewek kontaktowych ukończyli badanie w ciągu jednej wizyty, natomiast pacjenci noszący soczewki kontaktowe wymagali 2 wizyt (jednej z noszeniem soczewek kontaktowych i jednej bez soczewek kontaktowych), aby ukończyć badanie. Pacjentom noszącym soczewki kontaktowe zalecono zaprzestanie noszenia miękkich lub sztywnych soczewek kontaktowych na 3 dni przed wykonaniem wstępnej ostrości wzroku, subiektywnej refrakcji, keratometrii, badań topograficznych Tomey i Orbscan II oraz testów aberrometrii Wavefront.
Świadomą zgodę uzyskano od wszystkich osób po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania. Badanie uzyskało aprobatę Komisji Etyki Singapurskiego Instytutu Badań nad Okiem.
Każdy uczestnik badania został poproszony o wypełnienie kwestionariusza demograficznego dotyczącego jego codziennych nawyków, historii medycznej, poziomu ekonomicznego i wykształcenia oraz jakości życia związanej ze wzrokiem, a także Visual Function Index (VF-14).
Ostrość wzroku oceniano w każdym oku za pomocą wykresu logMAR. Ostrość wzroku z wyraźnym załamaniem została uznana za najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) dla pacjentów, którzy nie nosili soczewek kontaktowych, a ostrość wzroku z nadmiernym załamaniem (refrakcja nad soczewkami kontaktowymi) dla osób noszących soczewki kontaktowe.
Wrażliwość na kontrast była badana tylko u pacjentów ze zwykłymi soczewkami kontaktowymi w każdym oku przy użyciu karty Vision Contrast Test System (VCTS) (wykres wrażliwości na kontrast VCTS 6500) w 6 częstotliwościach przestrzennych.
Przeprowadzono ocenę lampą szczelinową i ocenę dopasowania soczewek kontaktowych. Rejestrowano rodzaj noszenia soczewek kontaktowych.
Topografię rogówki wykonano za pomocą systemu do badania przesiewowego stożka rogówki Tomey (Topographic Modeling System, wersja oprogramowania 2.4.2J) bez rozszerzania źrenic i bez noszenia soczewek kontaktowych oraz systemem topografii rogówki Orbscan II (Bausch & Lomb Surgical).
Aberracje czoła fali ocznej mierzono w poprzek środkowej 6-milimetrowej rozszerzonej źrenicy (1% tropikamidu) każdego oka za pomocą aberrometru Bausch and Lomb Technolas Zywave z oprogramowaniem Zywave w wersji 4.45 (ZYOPTIX Diagnostic Workstation, Bausch & Lomb).
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z podejrzeniem stożka rogówki i stożka rogówki zgłaszający się do Singapore National Eye Centre, którzy chcą wziąć udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszej operacji oka lub urazie. Pacjenci niechętni do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Li - Lim, FRCS(Ed), Singapore National Eye Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Krachmer JH, Feder RS, Belin MW. Keratoconus and related noninflammatory corneal thinning disorders. Surv Ophthalmol. 1984 Jan-Feb;28(4):293-322. doi: 10.1016/0039-6257(84)90094-8.
- Rabinowitz YS. Keratoconus. Surv Ophthalmol. 1998 Jan-Feb;42(4):297-319. doi: 10.1016/s0039-6257(97)00119-7.
- Maeda N, Klyce SD, Smolek MK. Comparison of methods for detecting keratoconus using videokeratography. Arch Ophthalmol. 1995 Jul;113(7):870-4. doi: 10.1001/archopht.1995.01100070044023.
- Zadnik K, Barr JT, Edrington TB, Everett DF, Jameson M, McMahon TT, Shin JA, Sterling JL, Wagner H, Gordon MO. Baseline findings in the Collaborative Longitudinal Evaluation of Keratoconus (CLEK) Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1998 Dec;39(13):2537-46.
- Rabinowitz YS. Videokeratographic indices to aid in screening for keratoconus. J Refract Surg. 1995 Sep-Oct;11(5):371-9. doi: 10.3928/1081-597X-19950901-14. No abstract available.
- Maeda N, Klyce SD, Smolek MK, Thompson HW. Automated keratoconus screening with corneal topography analysis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1994 May;35(6):2749-57.
- Smolek MK, Klyce SD. Current keratoconus detection methods compared with a neural network approach. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1997 Oct;38(11):2290-9.
- Rao SN, Raviv T, Majmudar PA, Epstein RJ. Role of Orbscan II in screening keratoconus suspects before refractive corneal surgery. Ophthalmology. 2002 Sep;109(9):1642-6. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01121-1.
- Pflugfelder SC, Liu Z, Feuer W, Verm A. Corneal thickness indices discriminate between keratoconus and contact lens-induced corneal thinning. Ophthalmology. 2002 Dec;109(12):2336-41. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01276-9.
- Maeda N, Fujikado T, Kuroda T, Mihashi T, Hirohara Y, Nishida K, Watanabe H, Tano Y. Wavefront aberrations measured with Hartmann-Shack sensor in patients with keratoconus. Ophthalmology. 2002 Nov;109(11):1996-2003. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01279-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R317/10/03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stożek rogówki
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończonyHydrops w KeratoconusIzrael