- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00347074
Um estudo clínico de ceratocone em pacientes asiáticos e avaliação de diferentes padrões topográficos de ceratocone em pacientes asiáticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo observacional de base hospitalar foi projetado para descrever as características de pacientes com ceratocone em uma população asiática. Os seguintes dados foram avaliados:
- Características demográficas de pacientes com ceratocone
- Avaliação da qualidade de vida em pacientes com ceratocone
- Resultados visuais e manejo do ceratocone em termos de adaptação de lentes de contato
- Padrões topográficos da córnea de pacientes com ceratocone
- Estudos de aberrometria em relação ao diagnóstico de ceratocone e qualidade de visão em pacientes com ceratocone.
Os pacientes que não usavam lentes de contato completaram o estudo em uma visita, enquanto os pacientes que usavam lentes de contato precisaram de 2 visitas (uma com uso de lentes de contato e outra sem uso de lentes de contato) para concluir o estudo. Para pacientes que usam lentes de contato, eles foram aconselhados a interromper o uso de lentes de contato gelatinosas ou rígidas por 3 dias antes da acuidade visual inicial, refração subjetiva, ceratometria, exames de topografia Tomey e Orbscan II e testes de aberrometria Wavefront serem realizados.
O consentimento informado foi obtido de todos os indivíduos após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada. O estudo obteve a aprovação do Comitê de Ética do Singapore Eye Research Institute.
Cada participante do estudo foi solicitado a responder o formulário do questionário demográfico sobre seus hábitos diários, histórico médico, nível econômico e educacional e qualidade de vida relacionada à visão e o Índice de Função Visual (VF-14).
A acuidade visual foi avaliada em cada olho usando um gráfico logMAR. A acuidade visual com refração manifesta foi considerada a melhor acuidade visual corrigida (BCVA) para os pacientes que não usavam lentes de contato, e a acuidade visual com sobre-refração (refração sobre as lentes de contato) para usuários de lentes de contato.
A sensibilidade ao contraste foi examinada apenas em pacientes com suas lentes de contato habituais em cada olho usando o gráfico do Vision Contrast Test System (VCTS) (gráfico de sensibilidade ao contraste VCTS 6500) em 6 frequências espaciais.
A avaliação da lâmpada de fenda e a avaliação do ajuste da lente de contato foram realizadas. O tipo de uso das lentes de contato foi registrado.
A topografia da córnea foi realizada usando o sistema de triagem de ceratocone Tomey (Topographic Modeling System, software versão 2.4.2J) sem dilatação pupilar e sem uso de lentes de contato e sistema de topografia corneana Orbscan II (Bausch & Lomb Surgical).
As aberrações da frente de onda ocular foram medidas através da pupila dilatada central de 6 mm (1% Tropicamida) de cada olho com o aberrômetro Bausch and Lomb Technolas Zywave com software Zywave versão 4.45 (ZYOPTIX Diagnostic Workstation, Bausch & Lomb).
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 168751
- Singapore National Eye Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ceratocone e com suspeita de ceratocone que se apresentam ao Centro Nacional de Olhos de Cingapura que estão dispostos a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia ou trauma ocular prévios. Pacientes que não desejam participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li - Lim, FRCS(Ed), Singapore National Eye Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Krachmer JH, Feder RS, Belin MW. Keratoconus and related noninflammatory corneal thinning disorders. Surv Ophthalmol. 1984 Jan-Feb;28(4):293-322. doi: 10.1016/0039-6257(84)90094-8.
- Rabinowitz YS. Keratoconus. Surv Ophthalmol. 1998 Jan-Feb;42(4):297-319. doi: 10.1016/s0039-6257(97)00119-7.
- Maeda N, Klyce SD, Smolek MK. Comparison of methods for detecting keratoconus using videokeratography. Arch Ophthalmol. 1995 Jul;113(7):870-4. doi: 10.1001/archopht.1995.01100070044023.
- Zadnik K, Barr JT, Edrington TB, Everett DF, Jameson M, McMahon TT, Shin JA, Sterling JL, Wagner H, Gordon MO. Baseline findings in the Collaborative Longitudinal Evaluation of Keratoconus (CLEK) Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1998 Dec;39(13):2537-46.
- Rabinowitz YS. Videokeratographic indices to aid in screening for keratoconus. J Refract Surg. 1995 Sep-Oct;11(5):371-9. doi: 10.3928/1081-597X-19950901-14. No abstract available.
- Maeda N, Klyce SD, Smolek MK, Thompson HW. Automated keratoconus screening with corneal topography analysis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1994 May;35(6):2749-57.
- Smolek MK, Klyce SD. Current keratoconus detection methods compared with a neural network approach. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1997 Oct;38(11):2290-9.
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- Pflugfelder SC, Liu Z, Feuer W, Verm A. Corneal thickness indices discriminate between keratoconus and contact lens-induced corneal thinning. Ophthalmology. 2002 Dec;109(12):2336-41. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01276-9.
- Maeda N, Fujikado T, Kuroda T, Mihashi T, Hirohara Y, Nishida K, Watanabe H, Tano Y. Wavefront aberrations measured with Hartmann-Shack sensor in patients with keratoconus. Ophthalmology. 2002 Nov;109(11):1996-2003. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01279-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R317/10/03
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