- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00347074
En klinisk undersøgelse af Keratoconus hos asiatiske patienter og vurdering af forskellige topografiske mønstre af Keratoconus hos asiatiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne hospitalsbaserede observationelle prospektive undersøgelse blev designet til at beskrive karakteristika for patienter med keratoconus i en asiatisk befolkning. Patienter med keratoconus og keratoconusmistænkte, der præsenterede for Singapore National Eye Center, og som opfyldte berettigelseskriterierne, blev rekrutteret til denne undersøgelse. Følgende data blev vurderet:
- Demografiske karakteristika for patienter med keratoconus
- Vurdering af livskvalitet hos patienter med keratoconus
- Visuelt resultat og håndtering af keratoconus i form af kontaktlinsetilpasning
- Topografiske mønstre af hornhinden hos patienter med keratoconus
- Aberrometriundersøgelser med hensyn til diagnose af keratoconus og kvalitet af syn hos patienter med keratoconus.
Patienterne, der ikke brugte kontaktlinser, gennemførte undersøgelsen inden for et besøg, hvorimod de patienter, der bar kontaktlinser, krævede 2 besøg (et med kontaktlinsebrug og et uden kontaktlinsebrug) for at fuldføre undersøgelsen. For patienter, der brugte kontaktlinser, blev de rådet til at stoppe med at bruge bløde eller stive kontaktlinser i 3 dage før den indledende synsstyrke, subjektiv refraktion, keratometri, Tomey og Orbscan II topografiundersøgelser og Wavefront aberrometri tests blev udført.
Informeret samtykke blev opnået fra alle forsøgspersoner, efter at undersøgelsens art var blevet fuldstændig forklaret. Undersøgelsen fik godkendelse fra den etiske komité for Singapore Eye Research Institute.
Hver undersøgelsesdeltager blev bedt om at besvare den demografiske spørgeskemaformular vedrørende deres daglige vane, sygehistorie, økonomiske og uddannelsesmæssige niveau og synsrelateret livskvalitet og Visual Function Index (VF-14).
Synsstyrken blev vurderet i hvert øje ved hjælp af et logMAR-diagram. Synsstyrken med manifest refraktion blev anset for den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) for de patienter, der ikke brugte kontaktlinser, og synsstyrken med over-refraktion (refraktion over deres kontaktlinser) for kontaktlinsebrugere.
Kontrastfølsomhed blev kun undersøgt hos patienter med deres sædvanlige kontaktlinser i hvert øje ved hjælp af Vision Contrast Test System (VCTS) diagrammet (VCTS 6500 kontrastfølsomhedsdiagram) i 6 rumlige frekvenser.
Spaltelampe-evaluering og kontaktlinsetilpasningsvurdering blev udført. Type kontaktlinsebrug blev registreret.
Corneal topografi blev udført ved hjælp af Tomey keratoconus screening system (topografisk modelleringssystem, softwareversion 2.4.2J) uden pupiludvidelse og uden kontaktlinsebrug og Orbscan II corneal topografisystem (Bausch & Lomb Surgical).
Okulære bølgefrontaberrationer blev målt på tværs af den centrale 6 mm dilaterede pupil (1 % Tropicamid) i hvert øje med Bausch and Lomb Technolas Zywave aberrometer med Zywave softwareversion 4.45 (ZYOPTIX Diagnostic Workstation, Bausch & Lomb).
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mistænkt keratoconus og keratoconus, der præsenterer for Singapore National Eye Center, og som er villige til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere øjenkirurgi eller traumer. Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li - Lim, FRCS(Ed), Singapore National Eye Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Krachmer JH, Feder RS, Belin MW. Keratoconus and related noninflammatory corneal thinning disorders. Surv Ophthalmol. 1984 Jan-Feb;28(4):293-322. doi: 10.1016/0039-6257(84)90094-8.
- Rabinowitz YS. Keratoconus. Surv Ophthalmol. 1998 Jan-Feb;42(4):297-319. doi: 10.1016/s0039-6257(97)00119-7.
- Maeda N, Klyce SD, Smolek MK. Comparison of methods for detecting keratoconus using videokeratography. Arch Ophthalmol. 1995 Jul;113(7):870-4. doi: 10.1001/archopht.1995.01100070044023.
- Zadnik K, Barr JT, Edrington TB, Everett DF, Jameson M, McMahon TT, Shin JA, Sterling JL, Wagner H, Gordon MO. Baseline findings in the Collaborative Longitudinal Evaluation of Keratoconus (CLEK) Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1998 Dec;39(13):2537-46.
- Rabinowitz YS. Videokeratographic indices to aid in screening for keratoconus. J Refract Surg. 1995 Sep-Oct;11(5):371-9. doi: 10.3928/1081-597X-19950901-14. No abstract available.
- Maeda N, Klyce SD, Smolek MK, Thompson HW. Automated keratoconus screening with corneal topography analysis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1994 May;35(6):2749-57.
- Smolek MK, Klyce SD. Current keratoconus detection methods compared with a neural network approach. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1997 Oct;38(11):2290-9.
- Rao SN, Raviv T, Majmudar PA, Epstein RJ. Role of Orbscan II in screening keratoconus suspects before refractive corneal surgery. Ophthalmology. 2002 Sep;109(9):1642-6. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01121-1.
- Pflugfelder SC, Liu Z, Feuer W, Verm A. Corneal thickness indices discriminate between keratoconus and contact lens-induced corneal thinning. Ophthalmology. 2002 Dec;109(12):2336-41. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01276-9.
- Maeda N, Fujikado T, Kuroda T, Mihashi T, Hirohara Y, Nishida K, Watanabe H, Tano Y. Wavefront aberrations measured with Hartmann-Shack sensor in patients with keratoconus. Ophthalmology. 2002 Nov;109(11):1996-2003. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01279-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R317/10/03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keratokonus
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandTilmelding efter invitationKeratokonus | Keratoconus, ustabil | Keratoconus, stabilForenede Stater
-
Tianjin Eye HospitalRekrutteringScansys, Pentacam, Keratoconus, Subklinisk KeratoconusKina
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktiv, ikke rekrutterendeKeratokonus | Keratoconus af højre øje | Keratoconus, ustabil, højre øjeKosovo
-
Tianjin Eye HospitalAktiv, ikke rekrutterendeScansys, Pentacam, Corvis ST, Keratoconus, Subklinisk KeratoconusKina
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityRekrutteringKeratoconus, kollagenEgypten
-
Kent Wellish MDIkke rekrutterer endnuKeratoconus, ustabil
-
Kasr El Aini HospitalUkendtProgressiv KeratoconusEgypten
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetProgressiv Keratoconus
-
Glaukos CorporationAfsluttetProgressiv KeratoconusForenede Stater
-
Tianjin Eye HospitalAfsluttetKeratoconus, stabilKina