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Uno studio clinico sul cheratocono nei pazienti asiatici e valutazione dei diversi modelli topografici del cheratocono nei pazienti asiatici

3 luglio 2006 aggiornato da: Singapore National Eye Centre
Uno studio clinico sul cheratocono nei pazienti asiatici e valutazione dei diversi modelli topografici del cheratocono nei pazienti asiatici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico osservazionale ospedaliero è stato progettato per descrivere le caratteristiche dei pazienti con cheratocono in una popolazione asiatica. I pazienti con cheratocono e sospetti cheratocono che si sono presentati al Singapore National Eye Centre e che hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità sono stati reclutati per questo studio. Sono stati valutati i seguenti dati:

  1. Caratteristiche demografiche dei pazienti con cheratocono
  2. Valutazione della qualità della vita nei pazienti con cheratocono
  3. Esito visivo e gestione del cheratocono in termini di applicazione di lenti a contatto
  4. Modelli topografici corneali di pazienti con cheratocono
  5. Studi di aberrometria per quanto riguarda la diagnosi del cheratocono e la qualità della vista nei pazienti con cheratocono.

I pazienti che non indossavano lenti a contatto hanno completato lo studio in una visita, mentre i pazienti che indossavano lenti a contatto hanno richiesto 2 visite (una con lenti a contatto e una senza lenti a contatto) per completare lo studio. Per i pazienti che indossano lenti a contatto, è stato consigliato loro di interrompere l'uso di lenti a contatto morbide o rigide per 3 giorni prima che fossero eseguiti l'acuità visiva iniziale, la refrazione soggettiva, la cheratometria, gli esami topografici Tomey e Orbscan II e i test di aberrometria Wavefront.

Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i soggetti dopo che la natura dello studio era stata completamente spiegata. Lo studio ha ottenuto l'approvazione del Comitato Etico del Singapore Eye Research Institute.

A ciascun partecipante allo studio è stato chiesto di rispondere al modulo del questionario demografico riguardante le proprie abitudini quotidiane, la storia medica, il livello economico ed educativo e la qualità della vita correlata alla vista e l'indice della funzione visiva (VF-14).

L'acuità visiva è stata valutata in ciascun occhio utilizzando un grafico logMAR. L'acuità visiva con rifrazione manifesta è stata ritenuta la migliore acuità visiva corretta (BCVA) per quei pazienti che non indossavano lenti a contatto e l'acuità visiva con iperrefrazione (rifrazione sopra le lenti a contatto) per i portatori di lenti a contatto.

La sensibilità al contrasto è stata esaminata solo nei pazienti con lenti a contatto abituali in ciascun occhio utilizzando il grafico Vision Contrast Test System (VCTS) (VCTS 6500 Contrast Sensitivity Chart) in 6 frequenze spaziali.

Sono state eseguite la valutazione della lampada a fessura e la valutazione dell'adattamento delle lenti a contatto. È stato registrato il tipo di utilizzo delle lenti a contatto.

La topografia corneale è stata eseguita utilizzando il sistema di screening del cheratocono Tomey (Topographic Modeling System, versione software 2.4.2J) senza dilatazione della pupilla e senza uso di lenti a contatto e il sistema di topografia corneale Orbscan II (Bausch & Lomb Surgical).

Le aberrazioni del fronte d'onda oculare sono state misurate attraverso la pupilla dilatata centrale di 6 mm (1% Tropicamide) di ciascun occhio con l'aberrometro Bausch e Lomb Technolas Zywave con versione software Zywave 4.45 (ZYOPTIX Diagnostic Workstation, Bausch & Lomb).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cheratocono e sospetto cheratocono che si presentano al Singapore National Eye Center che sono disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedenti interventi chirurgici oculari o traumi. Pazienti non disposti a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Li - Lim, FRCS(Ed), Singapore National Eye Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento dello studio

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2006

Ultimo verificato

1 settembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R317/10/03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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