- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00347074
Uno studio clinico sul cheratocono nei pazienti asiatici e valutazione dei diversi modelli topografici del cheratocono nei pazienti asiatici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico osservazionale ospedaliero è stato progettato per descrivere le caratteristiche dei pazienti con cheratocono in una popolazione asiatica. I pazienti con cheratocono e sospetti cheratocono che si sono presentati al Singapore National Eye Centre e che hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità sono stati reclutati per questo studio. Sono stati valutati i seguenti dati:
- Caratteristiche demografiche dei pazienti con cheratocono
- Valutazione della qualità della vita nei pazienti con cheratocono
- Esito visivo e gestione del cheratocono in termini di applicazione di lenti a contatto
- Modelli topografici corneali di pazienti con cheratocono
- Studi di aberrometria per quanto riguarda la diagnosi del cheratocono e la qualità della vista nei pazienti con cheratocono.
I pazienti che non indossavano lenti a contatto hanno completato lo studio in una visita, mentre i pazienti che indossavano lenti a contatto hanno richiesto 2 visite (una con lenti a contatto e una senza lenti a contatto) per completare lo studio. Per i pazienti che indossano lenti a contatto, è stato consigliato loro di interrompere l'uso di lenti a contatto morbide o rigide per 3 giorni prima che fossero eseguiti l'acuità visiva iniziale, la refrazione soggettiva, la cheratometria, gli esami topografici Tomey e Orbscan II e i test di aberrometria Wavefront.
Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i soggetti dopo che la natura dello studio era stata completamente spiegata. Lo studio ha ottenuto l'approvazione del Comitato Etico del Singapore Eye Research Institute.
A ciascun partecipante allo studio è stato chiesto di rispondere al modulo del questionario demografico riguardante le proprie abitudini quotidiane, la storia medica, il livello economico ed educativo e la qualità della vita correlata alla vista e l'indice della funzione visiva (VF-14).
L'acuità visiva è stata valutata in ciascun occhio utilizzando un grafico logMAR. L'acuità visiva con rifrazione manifesta è stata ritenuta la migliore acuità visiva corretta (BCVA) per quei pazienti che non indossavano lenti a contatto e l'acuità visiva con iperrefrazione (rifrazione sopra le lenti a contatto) per i portatori di lenti a contatto.
La sensibilità al contrasto è stata esaminata solo nei pazienti con lenti a contatto abituali in ciascun occhio utilizzando il grafico Vision Contrast Test System (VCTS) (VCTS 6500 Contrast Sensitivity Chart) in 6 frequenze spaziali.
Sono state eseguite la valutazione della lampada a fessura e la valutazione dell'adattamento delle lenti a contatto. È stato registrato il tipo di utilizzo delle lenti a contatto.
La topografia corneale è stata eseguita utilizzando il sistema di screening del cheratocono Tomey (Topographic Modeling System, versione software 2.4.2J) senza dilatazione della pupilla e senza uso di lenti a contatto e il sistema di topografia corneale Orbscan II (Bausch & Lomb Surgical).
Le aberrazioni del fronte d'onda oculare sono state misurate attraverso la pupilla dilatata centrale di 6 mm (1% Tropicamide) di ciascun occhio con l'aberrometro Bausch e Lomb Technolas Zywave con versione software Zywave 4.45 (ZYOPTIX Diagnostic Workstation, Bausch & Lomb).
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cheratocono e sospetto cheratocono che si presentano al Singapore National Eye Center che sono disposti a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedenti interventi chirurgici oculari o traumi. Pazienti non disposti a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Li - Lim, FRCS(Ed), Singapore National Eye Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Krachmer JH, Feder RS, Belin MW. Keratoconus and related noninflammatory corneal thinning disorders. Surv Ophthalmol. 1984 Jan-Feb;28(4):293-322. doi: 10.1016/0039-6257(84)90094-8.
- Rabinowitz YS. Keratoconus. Surv Ophthalmol. 1998 Jan-Feb;42(4):297-319. doi: 10.1016/s0039-6257(97)00119-7.
- Maeda N, Klyce SD, Smolek MK. Comparison of methods for detecting keratoconus using videokeratography. Arch Ophthalmol. 1995 Jul;113(7):870-4. doi: 10.1001/archopht.1995.01100070044023.
- Zadnik K, Barr JT, Edrington TB, Everett DF, Jameson M, McMahon TT, Shin JA, Sterling JL, Wagner H, Gordon MO. Baseline findings in the Collaborative Longitudinal Evaluation of Keratoconus (CLEK) Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1998 Dec;39(13):2537-46.
- Rabinowitz YS. Videokeratographic indices to aid in screening for keratoconus. J Refract Surg. 1995 Sep-Oct;11(5):371-9. doi: 10.3928/1081-597X-19950901-14. No abstract available.
- Maeda N, Klyce SD, Smolek MK, Thompson HW. Automated keratoconus screening with corneal topography analysis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1994 May;35(6):2749-57.
- Smolek MK, Klyce SD. Current keratoconus detection methods compared with a neural network approach. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1997 Oct;38(11):2290-9.
- Rao SN, Raviv T, Majmudar PA, Epstein RJ. Role of Orbscan II in screening keratoconus suspects before refractive corneal surgery. Ophthalmology. 2002 Sep;109(9):1642-6. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01121-1.
- Pflugfelder SC, Liu Z, Feuer W, Verm A. Corneal thickness indices discriminate between keratoconus and contact lens-induced corneal thinning. Ophthalmology. 2002 Dec;109(12):2336-41. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01276-9.
- Maeda N, Fujikado T, Kuroda T, Mihashi T, Hirohara Y, Nishida K, Watanabe H, Tano Y. Wavefront aberrations measured with Hartmann-Shack sensor in patients with keratoconus. Ophthalmology. 2002 Nov;109(11):1996-2003. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01279-4.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R317/10/03
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