- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00347074
Клиническое исследование кератоконуса у азиатских пациентов и оценка различных топографических паттернов кератоконуса у азиатских пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это обсервационное проспективное исследование в больнице было разработано для описания характеристик пациентов с кератоконусом в азиатской популяции. Для этого исследования были набраны пациенты с кератоконусом и подозрениями на кератоконус, поступающие в Сингапурский национальный глазной центр, которые соответствовали критериям приемлемости. Были оценены следующие данные:
- Демографические характеристики больных кератоконусом
- Оценка качества жизни у пациентов с кератоконусом
- Зрительные исходы и лечение кератоконуса с точки зрения подбора контактных линз
- Топографические особенности роговицы у пациентов с кератоконусом
- Аберрометрические исследования в отношении диагностики кератоконуса и качества зрения у пациентов с кератоконусом.
Пациенты, не носившие контактные линзы, завершили исследование в течение одного визита, в то время как пациентам, носящим контактные линзы, для завершения исследования потребовалось 2 посещения (одно с ношением контактных линз и одно без них). Пациентам, носящим контактные линзы, было рекомендовано прекратить ношение мягких или жестких контактных линз за 3 дня до проведения исходной остроты зрения, субъективной рефракции, кератометрии, топографических исследований Tomey и Orbscan II и аберрометрии волнового фронта.
Информированное согласие было получено от всех субъектов после полного объяснения характера исследования. Исследование получило одобрение Комитета по этике Сингапурского института глазных исследований.
Каждому участнику исследования было предложено ответить на вопросы демографической анкеты в отношении их повседневных привычек, истории болезни, экономического и образовательного уровня и качества жизни, связанного со зрением, а также индекса зрительной функции (VF-14).
Остроту зрения оценивали на каждом глазу с помощью диаграммы logMAR. Острота зрения с выраженной рефракцией считалась наилучшей скорректированной остротой зрения (BCVA) для тех пациентов, которые не носили контактные линзы, а острота зрения с оверрефракцией (рефракция над контактными линзами) — для тех, кто носил контактные линзы.
Контрастную чувствительность исследовали только у пациентов с привычными контактными линзами в каждом глазу с помощью таблицы Vision Contrast Test System (VCTS) (VCTS 6500 Contrast Sensity Chart) в 6 пространственных частотах.
Была проведена оценка с помощью щелевой лампы и оценка посадки контактных линз. Фиксировался тип ношения контактных линз.
Топографию роговицы выполняли с помощью системы скрининга кератоконуса Tomey (Topographic Modeling System, версия программного обеспечения 2.4.2J). без расширения зрачка и без ношения контактных линз и системы топографии роговицы Orbscan II (Bausch & Lomb Surgical).
Аберрации глазного волнового фронта измеряли через центральный 6-миллиметровый расширенный зрачок (1% тропикамид) каждого глаза с помощью аберрометра Bausch and Lomb Technolas Zywave с программным обеспечением Zywave версии 4.45 (ZYOPTIX Diagnostic Workstation, Bausch & Lomb).
Тип исследования
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с кератоконусом и подозрением на кератоконус обращаются в Сингапурский национальный глазной центр, которые готовы участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующей глазной операцией или травмой. Пациенты, не желающие участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Li - Lim, FRCS(Ed), Singapore National Eye Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Krachmer JH, Feder RS, Belin MW. Keratoconus and related noninflammatory corneal thinning disorders. Surv Ophthalmol. 1984 Jan-Feb;28(4):293-322. doi: 10.1016/0039-6257(84)90094-8.
- Rabinowitz YS. Keratoconus. Surv Ophthalmol. 1998 Jan-Feb;42(4):297-319. doi: 10.1016/s0039-6257(97)00119-7.
- Maeda N, Klyce SD, Smolek MK. Comparison of methods for detecting keratoconus using videokeratography. Arch Ophthalmol. 1995 Jul;113(7):870-4. doi: 10.1001/archopht.1995.01100070044023.
- Zadnik K, Barr JT, Edrington TB, Everett DF, Jameson M, McMahon TT, Shin JA, Sterling JL, Wagner H, Gordon MO. Baseline findings in the Collaborative Longitudinal Evaluation of Keratoconus (CLEK) Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1998 Dec;39(13):2537-46.
- Rabinowitz YS. Videokeratographic indices to aid in screening for keratoconus. J Refract Surg. 1995 Sep-Oct;11(5):371-9. doi: 10.3928/1081-597X-19950901-14. No abstract available.
- Maeda N, Klyce SD, Smolek MK, Thompson HW. Automated keratoconus screening with corneal topography analysis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1994 May;35(6):2749-57.
- Smolek MK, Klyce SD. Current keratoconus detection methods compared with a neural network approach. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1997 Oct;38(11):2290-9.
- Rao SN, Raviv T, Majmudar PA, Epstein RJ. Role of Orbscan II in screening keratoconus suspects before refractive corneal surgery. Ophthalmology. 2002 Sep;109(9):1642-6. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01121-1.
- Pflugfelder SC, Liu Z, Feuer W, Verm A. Corneal thickness indices discriminate between keratoconus and contact lens-induced corneal thinning. Ophthalmology. 2002 Dec;109(12):2336-41. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01276-9.
- Maeda N, Fujikado T, Kuroda T, Mihashi T, Hirohara Y, Nishida K, Watanabe H, Tano Y. Wavefront aberrations measured with Hartmann-Shack sensor in patients with keratoconus. Ophthalmology. 2002 Nov;109(11):1996-2003. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01279-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R317/10/03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .