- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00361998
Nitrofurantoin-Makrokristalle 3 Tage versus 7 Tage bei der Behandlung von Frauen mit unkomplizierter Zystitis
1. März 2007 aktualisiert von: HaEmek Medical Center, Israel
Nitrofurantoin-Makrokristalle 3 Tage Vs. 7 Tage in der Behandlung von Frauen mit unkomplizierter Zystitis
Unsere Leitlinien in der Gemeinschaft empfehlen die Verwendung von NM für die Behandlung von Frauen mit ambulant erworbener HWI.
Während die Behandlungsdauer bei unkomplizierter Zystitis mit Chinolonen oder TMP-SMX drei Tage beträgt, wird NM für sieben Tage empfohlen.
Es gibt jedoch nicht genügend Papiere, die die optimale Behandlungsdauer mit NM in dieser Population festlegen.
Das Ziel dieses Vorschlags ist es, eine 3-tägige NM-Behandlung mit einer 7-tägigen Behandlung für die Behandlung von Frauen mit unkomplizierten HWI zu bewerten und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Vorschlags ist es, eine 3-tägige NM-Behandlung mit einer 7-tägigen Behandlung für die Behandlung von Frauen mit unkomplizierten HWI zu bewerten und zu vergleichen.
Unser Design sieht vor, 400 Frauen mit unkomplizierter Zystitis aufzunehmen und gemäß einer doppelblinden Randomisierung in zwei Gruppen (3 Tage vs. 7 Tage) aufzuteilen.
Die Frauen werden 7 Tage und 28 Tage klinisch und bakteriologisch nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
400
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel, 35024
- Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galillee District
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen vor der Menopause
- Unkomplizierte Zystitis
Ausschlusskriterien:
- Frauen nach der Menopause
- Komplizierte HWI
- Frauen mit Katheter
- Frauen mit rezidivierenden HWI
- Schwangerschaft
- Diabetes Mellitus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Mikrobiologische Wirksamkeit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Klinische Wirksamkeit und Nebenwirkungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raul Raz, M.D., Infectious Diseases Unit, HaEmek Medical Center, Afula, Israel
- Hauptermittler: Uzi Milman, M.D., Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western-Galilee District, Israel.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Studienabschluss
1. Januar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. März 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2007
Zuletzt verifiziert
1. März 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0706
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