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Inzidenz gleichzeitiger epiduraler und intravaskulärer Injektionen

5. Juni 2012 aktualisiert von: Stanford University

Inzidenz gleichzeitiger epiduraler und intravaskulärer Injektionen während zervikaler und lumbosakraler transforaminaler epiduraler Injektionen

Der Forscher hofft, die Häufigkeit der Nadelplatzierung sowohl im epiduralen als auch im intravaskulären Raum zu erfahren und ein gemischtes epidural-intravaskuläres Muster in Bezug auf Nadeltyp, Stärke und Injektionsniveau zu lernen. Wir hoffen auch, die Länge der Fluoroskopiezeit bei Verwendung von Echtzeit-Fluoroskopie während der Kontrastmittelinjektion zu bewerten, die Strahlenbelastung der Hände des Arztes während dieses Protokolls zu bewerten und die Häufigkeit intravaskulärer Injektionen und die Empfindlichkeit des Nadelblitzes von Blut zu bestätigen B. der Lendenwirbelsäule, ist die Wahrscheinlichkeit, dass vaskuläre Kontrastmuster gleichzeitig mit dem erwarteten epiduralen Muster auftreten, mehr als doppelt so hoch wie die Wahrscheinlichkeit, dass sie allein auftreten. Dies ist wichtig, da Ärzte mit größerer Wahrscheinlichkeit ein Gefäßmuster übersehen, das gleichzeitig mit der epiduralen Ausbreitung auftritt, als dass sie allein auftreten. Es ist bekannt, dass die Inzidenz einer intravaskulären Penetration bei zervikalen transforaminalen epiduralen Injektionen die von lumbalen Injektionen übersteigt. Allerdings hat keine Studie die Inzidenz einer gleichzeitigen epiduralen und vaskulären Injektion in die Halswirbelsäule ermittelt. Diese Studie könnte beweisen, dass Echtzeit-Durchleuchtung während der Kontrastmittelinjektion gerechtfertigt ist, um eine intravaskuläre Injektion und die daraus resultierenden Nebenwirkungen zu verhindern und dies als Standardbehandlung zu unterstützen.

Bei gleichzeitiger epiduraler und intravasaler Injektion kann eine intermittierende Durchleuchtung zu falsch-negativen Ergebnissen bei der intravaskulären Injektion führen. Dies könnte zu einem erhöhten Komplikationsrisiko durch die intravaskuläre Injektion von Medikamenten führen und die Gesamtwirksamkeit verringern. Bisher gibt es keine Studien, die die Häufigkeit der gleichzeitigen Platzierung von Nadeln sowohl im intravaskulären als auch im epiduralen Raum quantifiziert haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient, der sich auf Anordnung seines behandelnden Arztes einer lumbalen oder zervikalen transforaminalen Epiduralanästhesie unterzieht, muss vor der Durchführung des Eingriffs eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Der Inhalt der Einverständniserklärungen wird verwendet, um den Patienten die Studie zu erklären. Mit der Studie sind keine anderen medikamentösen Behandlungen verbunden als diejenigen, die Teil des bestehenden Behandlungsplans sind. Es gibt keine Probanden-Randomisierung. Die Probanden werden nacheinander rekrutiert.

Patienten mit Schwangerschaft, Koagulopathie, systemischer Infektion, Allergie gegen Kontrastmittel, geistig behindert oder Patienten, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben können, werden von der Studie ausgeschlossen.

  1. Ein erfahrener Arzt (>5 Jahre Erfahrung) wird intermittierende Durchleuchtung verwenden, um die Nadel mit Standardtechniken für die transforaminale epidurale Position zu platzieren. Der Arzt wird dann bei der Injektion der Kontrastlösung eine Echtzeit-Durchleuchtung durchführen, um das Muster des Kontrastmittelflusses zu bestimmen (seinen Behandlungsstandard).

  2. Für jede einzelne Epiduralstelle (jede Ebene und Seite pro Patient und Einstellung werden als separate Injektionen gezählt) wird Folgendes identifiziert:

    1. Patienten altern
    2. Diagnose (Grund für Epiduralanästhesie), d. h. Spinalkanalstenose, HNP, DDD
    3. Verfahrensebene
    4. Nadelstärke
    5. Art der Nadelspitze
    6. Ansaugen von Blut im Nadelansatz vor der Injektion
    7. Kontrastmuster mittels Echtzeit-Fluoroskopie
    8. Anzahl der Versuche der Nadelpositionierung
    9. Gesamtdurchleuchtungszeit pro Fall
  3. Der Arzt trägt routinemäßig einen Strahlungsring, um die durchschnittliche Strahlenbelastung seiner Hand zu ermitteln.
  4. Ergebnisse analysieren
  5. Bestätigen Sie die Häufigkeit intravaskulärer Muster pro Ebene und bestimmen Sie die Häufigkeit gemischter intravaskulär-epiduraler Muster pro Ebene.
  6. Quantifizieren Sie die durchschnittliche Durchleuchtungszeit und vergleichen Sie sie mit der durchschnittlichen Durchleuchtungszeit identischer Verfahren unter Verwendung intermittierender Durchleuchtung.

Alle Verfahren für dieses Protokoll sind Standardbehandlungen.

Sämtliche Daten werden während des Verfahrens erhoben. Nach dem Eingriff finden keine Nachuntersuchungen statt.

Wir werden die Teilnehmer fragen, ob sie bereit sind, bezüglich zukünftiger Forschungsstudien, die für sie von Interesse sein könnten, kontaktiert zu werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir planen die Aufnahme von insgesamt 500 Probanden (250 Probanden, die sich einer zervikalen und 250 Probanden, die sich einer lumbosakralen transforaminalen epiduralen Injektion unterziehen), einschreiben; (iii) Patienten werden Radikulopathien, Bandscheibenvorfälle und Stenosen der Wirbelsäule haben und wegen einer epiduralen Steroidinjektion nach Stanford kommen

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Jeder Patient, der sich auf Anweisung seines behandelnden Arztes einer lumbalen oder zervikalen transforaminalen Epiduralanästhesie unterzieht.
  2. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschluss:

  1. Schwangerschaft
  2. Koagulopathie
  3. Systemische Infektion
  4. Allergie gegen Kontrastmittel
  5. Geistig behindert oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen von Gefäßmustern
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Injektion
Zum Zeitpunkt der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew W Smuck, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-09222009-3980
  • 16750 (Andere Kennung: Stanford University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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